Adagio Therapeutics lancia una sperimentazione clinica a livello globale su ADG20 come trattamento per la COVID-19

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Lo studio STAMP di fase 1/2/3 sarà condotto in tutto il mondo, compresi paesi con alti tassi delle varianti SARS-CoV-2 resistenti ad altri anticorpi monoclonali

Possibile accesso terapeutico precoce entro la fine del 2021

Dati pubblicati dall’Università di Oxford evidenziano che ADG20 neutralizza tutte le varianti di SARS-CoV-2 che suscitano preoccupazione con efficacia paragonabile o maggiore rispetto ad altri anticorpi in via di sviluppo

Adagio Therapeutics, Inc., azienda biotech che sviluppa anticorpi best-in-class ad ampio spettro d’azione per neutralizzare i coronavirus, oggi ha annunciato l’inizio del reclutamento per la fase 1/2/3 del suo studio clinico volto a valutare ADG20 come trattamento per individui ad alto rischio con malattia di COVID-19 lieve o moderata. Denominato "STAMP", questo studio cruciale sarà condotto a livello globale, comprese regioni geografiche con un’alta prevalenza di varianti di SARS-CoV-2 che suscitano preoccupazione. L’obiettivo dello studio è valutare la capacità di una singola dose di ADG20 di prevenire ricoveri e decessi dovuti alla COVID-19. L’azienda prevede di rendere noti i risultati iniziali dello studio, con un potenziale accesso precoce dei pazienti al trattamento in base a tali dati, entro la fine del 2021.

"Siamo lieti di dare inizio a questo studio importante; ci aspettiamo che stabilirà la sicurezza e l’efficacia di ADG20 per il trattamento della COVID-19 da lieve a moderato, inclusi i casi risultanti dalle varianti resistenti ad altri prodotti con anticorpi", ha commentato la dottoressa Lynn Connolly, Ph.D., direttrice medica di Adagio. "Grazie al suo potenziale di agire contro varianti resistenti, e al fatto di poter essere somministrato facilmente sotto forma di iniezione intramuscolare, a basso dosaggio e a basso costo in ambulatorio, ADG20 riveste un ruolo unico nel rispondere al bisogno attuale di una terapia ambulatoria efficace, sicura e comoda per individui ad alto rischio di progressione della malattia. L’inizio dello studio STAMP segna un passo critico per rispondere a questo bisogno e contiamo di operare in stretta collaborazione con le nostre strutture e ricercatori per completarlo".

"ADG20 è l’unico anticorpo in via di sviluppo a mostrare una potente attività contro la SARS e tutte le varianti SARS-CoV-2 attualmente in circolazione che suscitano preoccupazione, comprese quelle resistenti ad altri anticorpi in fase sperimentale", ha dichiarato Tillman Gerngross, Ph.D., co-fondatore e amministratore delegato di Adagio. "In base ai dati che continuano a emergere, compresi quelli pubblicati dal laboratorio Screaton dell’Università di Oxford, crediamo che ADG20 abbia il potenziale di offrire trattamento e prevenzione senza uguali non solo per la COVID-19 e le relative varianti, ma anche per coronavirus futuri".

STAMP è uno studio clinico globale controllato con placebo, a doppio cieco e multicentrico volto a valutare ADG20 in pazienti con COVID-19 da lieve a moderato che sono ad alto rischio di progressione della malattia. Sarà condotto in 100 città di tutto il mondo e consiste di due parti. La fase 1 esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di ADG20 in 30 pazienti ambulatoriali affetti da COVID-19. Dopo questa valutazione iniziale, si procede alla fase 2/3 con l’obiettivo di prevenire la progressione della malattia. Ciò sarà valutato in base alla proporzione di pazienti con ricoveri ospedalieri o decessi legati alla COVID-19 entro 29 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto di studio. La sperimentazione è progettata in maniera strategica per permettere l’avanzamento rapido di ADG20 verso dati proof-of-concept che, qualora positivi, andranno a supportare la domanda di autorizzazione per l’uso di emergenza entro la fine del 2021. Per maggiori informazioni sullo studio STAMP, visitare clinicaltrials.gov.

Il programma di sviluppo clinico per ADG20 include due studi aggiuntivi. Uno studio di fase 1 di ADG20 in volontari in salute è attualmente in corso per valutare sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e livelli di anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2 nel siero in base a varie dosi di ADG20. Si attendono dati iniziali di tale studio nel secondo trimestre del 2021. Adagio pianifica anche di iniziare uno studio di fase 2/3 (EVADE) per la prevenzione della COVID-19 nel secondo trimestre del 2021.

Risultati dell'Università di Oxford

In una recente pubblicazione su Cell, i ricercatori dell’Università di Oxford hanno esaminato la neutralizzazione da parte degli anticorpi monoclonali di autentici isolati di SARS-CoV-2 – tra cui Victoria (un ceppo simile al ceppo originale di Wuhan) e nuove varianti che suscitano preoccupazione come P.1 (originata in Brasile), B.1.351 (originata in Sudafrica) e B.1.1.7 (originata nel Regno Unito). Rispetto ad altri anticorpi in via di sviluppo, i dati pre-clinici generati dimostrano che ADG20, così come ADG10 e ADG30, hanno un’efficacia paragonabile o maggiore contro tutte e tre le varianti che suscitano preoccupazione, incluse quelle resistenti ad altri anticorpi in via di sperimentazione. Separatamente, Adagio ha anche dimostrato che ADG20 non mostra alcuna perdita della capacità di legarsi alla recente variante emersa nel sud della California, CAL.20C, che contiene la mutazione L452R.

"Le dimensioni della pandemia di COVID-19 hanno portato la replica virale a livelli significativi, aumentando le possibilità che avvengano mutamenti adattivi. ADG20 si distingue dagli altri anticorpi che prendono di mira SARS-CoV-2 per la capacità di neutralizzare efficacemente un ampio spettro di sarbecovirus di clade I, tra cui tutte le varianti di SARS-CoV-2 che suscitano preoccupazione", ha commentato Laura Walker, Ph.D., co-fondatrice e direttrice scientifica di Adagio. "Questi dati convalidano ulteriormente le caratteristiche distintive di ADG20 e rafforzano la nostra fiducia nell’abilità dell’anticorpo di trattare e prevenire la COVID-19, nonché possibili patologie legate a futuri focolai di altri coronavirus con potenziale pandemico".

Informazioni su ADG20

ADG20, un anticorpo monoclonale che prende di mira la proteina spike di SARS-CoV-2 e di altri coronavirus correlati, è in via di sviluppo per la prevenzione e il trattamento della COVID-19, la malattia causata da SARS-CoV-2. ADG20 è stato progettato e ingegnerizzato per possedere un’elevata efficacia e un ampio spettro d’azione contro SARS-CoV-2 e altri sarbecovirus di clade 1, prendendo di mira un epitopo altamente conservato funzionale al legamento con i recettori. ADG20 dimostra una potente attività neutralizzante contro il ceppo originale SARS-CoV-2 e contro varianti che suscitano preoccupazione. ADG20 ha il potenziale di influenzare la replica virale, e la conseguente malattia, attraverso vari meccanismi d’azione, tra cui il blocco diretto dell’entrata del virus nella cellula ospite (neutralizzazione) e l’eliminazione delle cellule ospiti infette attraverso attività effettrici immunologiche innate Fc-mediate. ADG20 è formulato ad alte concentrazioni, il che consente la somministrazione intramuscolare sia per la prevenzione che per il trattamento della COVID-19. L’anticorpo, inoltre, è stato creato per aver una lunga emivita, il che consente una protezione immediata e durevole. Adagio sta facendo progressi con ADG20 grazie a vari studi clinici in tutto il mondo.

Informazioni su Adagio Therapeutics

Adagio sviluppa anticorpi best-in-class ad ampio spettro d’azione per neutralizzare SARS-CoV-2, SARS-CoV e altri coronavirus pre-emergenti. Il portafoglio di anticorpi dell’azienda è stato ottimizzato utilizzando le massime competenze di Adimab nel campo dell’ingegneria genetica degli anticorpi, che vengono progettati per offrire a pazienti e medici una combinazione ineguagliata di efficacia, spettro d’azione, protezione durevole (tramite estensione dell’emivita), produttibilità e accessibilità economica. Il portafoglio di anticorpi al SARS-CoV-2 consiste di anticorpi multipli e non in competizione tra loro ad ampio spettro d’azione con epitopi distintivi a cui si legano, tra cui spicca ADG20. Grazie a contratti con terzi, Adagio si è assicurata la capacità di produrre ADG20 fino alla conclusione degli studi clinici e, previa approvazione delle autorità normative, fino al lancio commerciale iniziale. Per maggiori informazioni, visitare www.adagiotx.com.

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