Agenzia del farmaco: la procedura in caso di farmaci carenti

Cro/Ska

Roma, 27 lug. (askanews) - La temporanea irreperibilità sul mercato nazionale di medicinali indispensabili per la cura di determinate patologie viene monitorata da Aifa sulla base di una procedura ad hoc.

Per 'carente', si legge in una nota della stessa Agenzia del farmaco, si intende un medicinale non reperibile sull'intero territorio nazionale, in quanto il titolare AIC temporaneamente non può assicurarne una fornitura appropriata e continua. La carenza sul mercato di un farmaco può essere determinata da diversi fattori, tra i quali, per esempio, l'irreperibilità del principio attivo, problematiche legate alla produzione, provvedimenti a carattere regolatorio, imprevisto incremento delle richieste di un determinato medicinale, o emergenze sanitarie nei paesi di produzione.

La carenza vera e propria di un medicinale deve essere distinta dalla sua momentanea indisponibilità causata invece da distorsioni delle dinamiche distributive.

La normativa europea non contiene una definizione armonizzata dei termini "carenza" e "indisponibilità" di farmaci. I due fenomeni si riferiscono di fatto a due situazioni di differente natura: le carenze legate a problemi produttivi sono spesso correlate alla non-redditività di farmaci "datati" o di basso costo; le indisponibilità generate da distorsioni del mercato sono riconducibili al fenomeno del "parallel trade", che sfrutta le differenze di prezzo dei farmaci sui diversi mercati.

Relativamente alle segnalazioni riguardanti carenze di medicinali trasmesse dai titolari AIC, l'Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico procede a: 1. accertare l'effettività e l'entità della carenza; 2. valutare le specifiche criticità, verificando: la tipologia della carenza (periodica, ricorrente, cronica o di nuova segnalazione);la disponibilità di prodotti analoghi sul mercato italiano o estero ovvero se si tratta di farmaci 'unici'; 3. contattare le aziende titolari AIC del medicinale carente, degli analoghi e gli altri interlocutori coinvolti (produttori, intermediari, distributori, importatori, strutture ed Autorità sanitarie, ecc.).

Alla luce delle valutazioni effettuate, l'Ufficio adotta i provvedimenti necessari: rilascio dell'autorizzazione all'importazione all'Azienda titolare dell'AIC del farmaco carente; rilascio dell'autorizzazione (Nulla Osta) all'importazione per singola Struttura sanitaria che ne faccia richiesta; altri provvedimenti specifici (es. determinazioni, razionalizzazione d'uso per determinate categorie di pazienti, ecc.).