Astarzeneca approvato a gennaio, il racconto dei due mesi tormentati

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AGI -  Non era iniziata benissimo la storia del vaccino AstraZeneca, con il clamoroso caso della prima dose che per errore è stata somministrata dimezzata durante il grande studio di Oxford sull'efficacia del siero, scoprendo peraltro, del tutto casualmente, che con mezza dose e poi un richiamo a dose intera l'efficacia era superiore.

E non di poco: il 90% contro il 62% della canonica doppia dose, che è stata comunque la soluzione adottata dall'Ema perché questo prevedevano i protocolli di studio. Un percorso accidentato, irto di ostacoli e di polemiche, fino alle decisioni a catena di diversi stati europei (Italia inclusa) di sospendere due lotti per gravi eventi avversi, soprattutto di origine trombotica. 

Una storia iniziata con grandi speranze: sono gli scienziati di Oxford, insieme ai ricercatori di AstraZeneca che quasi subito puntano su questa strada, a sviluppare per primi un vaccino contro il Covid addirittura ad aprile 2020, a nemmeno due mesi da Codogno: la fase I inizia il 23 aprile, è un processo rapido perchè, a differenza di Pfizer e Moderna, non si tratta di un vaccino di ultimissima generazione a Rna messaggero, ma usa un "classico" adenovirus, ossia un virus inattivato di gorilla, per fare da tramite nel trasportare nell'organismo le informazioni genetiche necessarie a sviluppare le difese immunitarie contro le spike del Sars-Cov.2.

Il 28 maggio scatta la fase 2, ed è lì che si verifica il caos con la prima dose dimezzata. A fine dicembre l'ammissione dell'azienda che è stato un errore, ma "un errore utile".

Altro tema controverso, che creerà non pochi problemi nei mesi successivi, la scarsità di soggetti anziani coinvolti negli studi clinici, che non consentirebbe una valutazione completa dell'efficacia (e dei rischi) sulle persone più fragili.

Finalmente, il 30 dicembre, quello di AstraZeneca diventa comunque il primo vaccino autorizzato contro il Covid nel continente europeo: il via libera arriva dalla Gran Bretagna, che punta tutto sul vaccino sviluppato in casa (in collaborazione con la startup Irbm di Pomezia, alle porte di Roma). 

Si attende solo il via libera dell'Ema, l'agenzia regolatoria europea, che a fine anno ha già approvato Pfizer, il vaccino a mRna che ha dato ottimi risultati in fase di studio con un'efficacia ben superiore alle attese, oltre il 90%. L'Italia punta molto sul siero di AstraZeneca, atteso in oltre 40 milioni di dosi entro settembre di quest'anno.

L'Ema valuta già da settimane, è la cosiddetta "rolling review", ossia un'analisi dei dati a studi in corso, ma di fronte alle pressioni per emulare subito la decisione di Londra replica duramente che i dati non sono sufficienti a "supportare il rigore richiesto per un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio e ciò è stato richiesto all'azienda". 

Il 29 gennaio la svolta: l'Ema finalmente approva il vaccino, dai 18 anni in su, sottolineando di aver "valutato a fondo i dati sulla qualità, sicurezza ed efficacia" garantendo che il vaccino "soddisfa gli standard dell'Ue".

Una notizia attesa ma dal sapore agrodolce: sono già iniziate infatti a trapelare dichiarazioni preoccupanti dell'azienda su una riduzione delle dosi pattuite con l'Europa, tanto che Ursula von der Leyen scrive un tweet gelido: "La commissione europea ha approvato la commercializzazione del vaccino di AstraZeneca. Mi aspetto che l'azienda fornisca le 400 milioni di dosi concordate”.

Così non sarà: ai Paesi dell'Unione le dosi arrivano con il contagocce, con riduzioni-monstre anche di ben oltre la metà. All'Italia, ad esempio, sono arrivate 1,5 milioni di dosi in questo primo trimestre contro i 5 milioni previsti.

Ma questa è un'altra partita, una sorta di Risiko che ha coinvolto i Paesi anche nel blocco dell'export (come fatto dall'Italia, capofila in Europa) verso altri continenti.

L'iter comunque prosegue, e il 30 gennaio, 24 ore dopo l'Ema, arriva il via libera dell'Aifa. Anche questo piuttosto sofferto: dopo una lunga riunione della Commissione tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco, il documento prodotto "raccomanda l'utilizzo preferenziale" del farmaco sui soggetti di età inferiore ai 55 anni. 

"I dati degli studi registrativi del vaccino AstraZeneca - scrive l'Agenzia - mostrano un livello di incertezza nella stima di efficacia nei soggetti sopra i 55 anni, in quanto tale popolazione (nella quale tuttavia si è osservata una buona risposta anticorpale) era scarsamente rappresentata".

Significativamente, per i più anziani (e i soggetti fragili) su suggerisce un "utilizzo preferenziale" dei vaccini a mRna, come quelli di Pfizer e Moderna. Successivamente, anche su richiesta del ministro Speranza, l'Aifa rivaluta la decisione aprendo anche agli over 55 senza fattori di rischio, da cui la circolare del ministero (del 17 febbraio) che fissa il tetto a 65 anni.

Ma non basta: è presto evidente che in questo modo, somministrando i vaccini a mRna agli over 80 e AstraZeneca agli under 65, si crea un "buco" di 15 anni, in cui le persone tra i 65 e gli 80 anni non sanno letteralmente quale vaccino toccherà a loro.

Impasse sbloccata, dopo mille discussioni, solo tre giorni fa, l'8 marzo: una nuova circolare del ministero stabilisce che il vaccino potrà essere somministrato a tutti i soggetti sopra i 18 anni, a eccezione dei pazienti identificati "come estremamente vulnerabili in ragione di condizioni di immunodeficienza, primitiva o secondaria a trattamenti farmacologici o per patologia concomitante che aumenti considerevolmente il rischio di sviluppare forme fatali di COVID-19".

"Ulteriori evidenze scientifiche resesi disponibili - si legge nella circolare ministeriale - non solo confermano il profilo di sicurezza favorevole relativo al vaccino in oggetto, ma indicano che, anche nei soggetti di età superiore ai 65 anni, la somministrazione del vaccino di AstraZeneca è in grado d'indurre significativa protezione sia dallo sviluppo di patologia indotta da SARS-CoV-2, sia dalle forme gravi o addirittura fatali di COVID-19".

Poi, negli ultimissimi giorni, la doccia fredda, con un lotto ritirato in 5 Paesi europei per gravi eventi avversi (ancora da verificare, però, la correlazione con il vaccino) e un altro lotto bloccato dall'Aifa in Italia per lo stesso motivo. La presidente von der Leyen ha comunicato che l'Ema ha avviato una ulteriore review accelerata.