Avastin-Lucentis, oculisti SOI: responsabilità torni al medico

Cro-Mpd

Roma, 20 nov. (askanews) - Alcune Regioni italiane offrono rimborsi inadeguati per le terapie intravitreali della degenerazione maculare, obbligando illegittimamente i medici oculisti a utilizzare il farmaco Avastin off-label e non il più costoso Lucentis, approvato per l'uso oftalmico. Il tutto senza rispettare le regole di somministrazione poste a tutela dei Pazienti che devono essere trattati con farmaci non approvati. Non è capitato in nessuna altra parte del Mondo. Questo approccio è contrario al principio di cosciente e responsabile prescrizione del medico, l'unica figura che può stabilire la terapia migliore per i propri pazienti, soprattutto per quelli in condizioni critiche o in fase di malattia avanzata rispettando le regole poste a salvaguardia della medicina fin dalla nascita di Roma. E' l'atto d'accusa che arriva dal 99mo Congresso degli oftalmologi SOI in corso a Roma.

La sentenza della Corte di giustizia europea, emessa esattamente un anno fa, ha sancito definitivamente la possibilità di usare l'antitumorale Avastin (bevacizumab) per l'uso off-label, cioè fuori indicazione, nel trattamento intravitreale della degenerazione maculare, permettendo così di affiancarlo quando possibile e necessario al farmaco più costoso, ma approvato avendo superando tutti i test di sicurezza, Lucentis (ranimizumab), registrato per uso oftalmologico. Poi, lo scorso luglio, il Consiglio di Stato ha respinto i ricorsi di Roche e Novartis confermando le sanzioni alle due aziende per restrizione della concorrenza , confermando lo stato di terapia off label di Avastin. "La vicenda Avastin-Lucentis - esordisce Matteo Piovella, Presidente della Società Oftalmologica Italiana - sembra così essere arrivata a una conclusione, almeno per quanto riguarda il suo intricato iter giudiziario. Eppure, non smette di avere strascichi importanti per la pratica clinica quotidiana degli oculisti italiani e soprattutto per i molti pazienti affetti da degenerazione maculare che continuano a non avere acceso alle terapie intreavitreali che permette loro di evitare la cecità".

"Il problema è che nel nostro Paese alcune Regioni, tra cui la Lombardia, obbligano di fatto gli oculisti a usare Avastin in modalità off-label per la terapia intravitreale: non potendo obbligare i medici a usare Avastin perché sarebbe un atto palesemente contro la legge, e non rispettoso delle regole di sicurezza imposte quando si inietta un farmaco non approvato, hanno stabilito rimborsi di solo 55 euro, totalmente inadeguati per erogare le terapie approvate, che avendo superato i controlli e tutti i percorsi di sicurezza, normalmente molto dispendiosi, costano molto di più: oltre 600 euro. Quindi oggi un funzionario inesperto e poco informato, ha deciso di non rispettare la corretta valutazione terapeutica garantita dalla legge: in tutti gli ospedali si utilizza Avastin", spiega il dottor Piovella, da anni impegnato come presidente SOI per una risoluzione della vicenda che abbia una ricaduta favorevole sui pazienti e che ha firmato tutte le denunce che hanno acceso la luce sul più grave scandalo della sanità italiana a partire dal 2007. "L'approccio di queste Regioni, dettato da un mero conto economico, è inaccettabile, perché va contro il principio della libertà di prescrizione posta a tutela del diritto del paziente di poter usufruire della cura migliore: solo il medico può essere responsabile dell'uso fuori indicazione di un farmaco, così com'è sancito dalla legge oltre che dalla deontologia medica in tutto il mondo".

Nel caso specifico, Avastin, il farmaco viene commercializzato in flaconcini, ognuno dei quali contiene una dose 40 volte superiore a quella richiesta per un'iniezione intravitreale. "E quindi le singole dosi devono essere frazionare sotto cappa sterile, con un aumentato rischio di infezioni, come l'endooftalmite - sottolinea Piovella - l'assunzione del rischio di queste complicanze, che possono penalizzare irrimediabilmente la vista del paziente, è di assoluta pertinenza del medico e nessuno la può vicariare, tanto meno le autorità sanitarie: questa è una regola fondamentale che non deve essere messa in discussione sulla base di considerazioni economiche. Noi dobbiamo garantire al paziente una adeguata ed esaustiva informazione su quanto gli proponiamo soprattutto quando si tratta di una terapia off-label e quindi non approvata". La Società oftalmologica italiana ha perciò assunto a riguardo una posizione responsabile a sostegno e difesa dei pazienti: "Il rispetto delle regole base su cui si fonda l'esercizio della medicina deve essere immediatamente ripristinato nei modi e nei termini attuati giornalmente in tutto il mondo. Auspico che la questione dei farmaci intravitreali sia gestita con un po' di razionalità e buon senso: è necessario un aggiornamento virtuoso e sicuro delle modalità di somministrazione delle terapie off-label , che ricordo vengono obbligatoriamente utilizzate ,per mancanza di alternative, nel 90% delle terapie dedicate ai bambini. Avastin può essere benissimo utilizzato in modalità off label per la cura delle maculopatie ma solo a condizione di rispettare le regole poste per la sicurezza e la tutela dei pazienti. Il medico oculista deve avere la possibilità di utilizzare anche il farmaco Lucentis, farmaco approvato insieme ad altri prodotti per l'uso oftalmico, quando ritengono esistere delle condizioni migliori per curare i pazienti" chiarisce Piovella: "Solo la possibilità di fare il medico in scienza e coscienza risponde all'obiettivo fondamentale di tutela della salute dei pazienti". (segue)