Caso ranitidina: valutazione del rischio conclusa entro sei mesi

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L’Aifa ha disposto il ritiro di tutti i lotti con farmaci contenti la ranitidina dalle farmacie e dalla catena distributiva. In seguito a questo provvedimento, è scattata la più grande operazione di verifica precauzionale sui medicinali, ordinata dallʼagenzia europea Ema, che a quanto pare finirà tra sei mesi.

Valutazione del rischio entro sei mesi

In seguito alla presenza di impurità sospette cancerogene, le nitrosammine, l’Aifa ha disposto il ritiro dei lotti di ranitidina, che nel 2018 era stata anche la causa del richiamo di molti antipertensivi contenenti valsartan. L’Ema ha quindi deciso di dettare le regole per dare il via a quella che può essere considerata una vera e propria maxi procedura di controllo.

A tal fine tutti i soggetti autorizzati ad immettere in commercio medicinali per uso umano contenenti principi prodotti per sintesi chimica, devono collaborare con i produttori e i fornitori dei prodotti finiti in modo tale da poter valutare il rischio di presenza di nitrosammine nei loro medicinali e di conseguenza apportare le relative misure volte a minimizzazione ogni forma di rischio.

Come è facile intuire la quantità di farmaci da controllare è davvero enorme e per questo saranno i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio a definire l’ordine di priorità dei controlli sui vari medicinali. Tale valutazione del rischio deve essere comunque conclusa entro sei mesi e i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio devono informare le autorità competenti dei risultati in merito.

L’Ema, inoltre, intente anche organizzare un seminario entro la fine del 2019 in cui tutte le parti interessate, compresi i rappresentanti dell’industria farmaceutica, potranno condividere le conoscenze in materia. Ulteriori informazioni in merito saranno fornite attraverso le associazioni di categoria dell’Ue all’avvicinarsi della data del seminario.