Celltrion completa l’arruolamento per lo studio clinico internazionale di fase 2 di CT-P59, trattamento sperimentale anti-COVID-19

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  • Celltrion ha annunciato la fine dell’arruolamento di 327 pazienti affetti da COVID-19 nello studio clinico internazionale di fase 2

  • Lo studio clinico è progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia di CT-P59, un trattamento sperimentale anti-COVID-19 a base di anticorpi monoclonali

  • Celltrion intende richiedere l’autorizzazione per l’utilizzo di emergenza (EUA) al Ministero coreano per la sicurezza alimentare e farmacologica (MFDS), in base ai risultati ottenuti dallo studio clinico internazionale di fase 2

Celltrion Group oggi ha annunciato di aver completato l’arruolamento di 327 pazienti con sintomi di infezione da SARS-CoV-2 di grado da lieve a moderato nello studio clinico internazionale di fase 2 di CT-P59, un trattamento sperimentale anti-COVID-19 a base di anticorpi monoclonali. Celltrion prevede di presentare la domanda di autorizzazione per l’utilizzo di emergenza (EUA) al Ministero coreano per la sicurezza alimentare e farmacologica (MFDS), subordinatamente ai risultati provenienti dallo studio pivotale, internazionale di fase 2.

Lo studio clinico internazionale di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a gruppi paralleli, è stato progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di CT-P59 in associazione con lo standard terapeutico in pazienti infetti da SARS-CoV-2. Lo studio ha arruolato 327 pazienti con sintomi di COVID-19 da lievi a moderati suddividendoli in tre gruppi (placebo, CT-P59 a bassa concentrazione, CT-P59 ad alta concentrazione) e Celltrion prevede di ottenere i risultati a breve. Inoltre, Celltrion intende avviare uno studio clinico internazionale di fase 3 in più di 10 paesi per ottenere risultati più completi sulla sicurezza e l’efficacia di CT-P59.

"Siamo riusciti ad arruolare con successo 327 pazienti nell’ambito dello studio internazionale di fase 2 e i risultati sono attesi nelle prossime settimane. Intendiamo raccogliere robusti dati clinici a sostegno della domanda per l’utilizzo di emergenza, prevista per la fine dell’anno, subordinatamente a risultati positivi dello studio", ha dichiarato il Dott. Sang Joon Lee, Senior Executive Vice President di Celltrion. "Per far fronte alla minaccia della pandemia globale, stiamo portando avanti lo sviluppo clinico con la massima urgenza, assegnandogli priorità assoluta".

Nel tentativo di affrontare ulteriormente la pandemia, Celltrion ha anche avviato uno studio clinico di profilassi post-esposizione per valutare l’effetto preventivo e la sicurezza di CT-P59, e identificare se questo potenziale trattamento a base di anticorpi sia in grado di stimolare una risposta immunitaria che impedisca al virus di infettare cellule umane.

Celltrion sta anche incrementando le capacità di produzione per soddisfare l’attuale domanda nazionale e globale del candidato trattamento anti-COVID-19 a base di anticorpi monoclonali, per garantire la potenziale distribuzione sino a 2 milioni di persone all’anno in tutto il mondo.

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Note per i redattori

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare si impegna nella produzione di farmaci innovativi e dal prezzo accessibile con il fine di facilitare l’accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in strutture avanzate per culture di cellule di mammiferi, progettati e sviluppati in conformità alle linee guida GMP dell’UE e cGMP della FDA. Celltrion Healthcare fa ogni sforzo per offrire soluzioni di alta qualità e dal costo contenuto attraverso una rete mondiale che raggiunge oltre 110 paesi. Per maggiori informazioni visitare: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Informazioni su COVID-191,2

I coronavirus (CoV) sono una famiglia di virus all’origine di patologie che vanno dal comune raffreddore a malattie gravi. Il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 è responsabile della malattia COVID-19; questo nuovo ceppo, scoperto nel 2019, è responsabile della pandemia attuale.

I segni più comuni di infezioni da COVID-19 sono febbre, tosse secca e stanchezza, ma è possibile che si presentino anche altri sintomi, come mancanza di respiro e difficoltà respiratorie. La maggior parte delle persone infettate dal virus presenta sintomi da lievi a moderati, mentre gli anziani e i malati affetti da condizioni preesistenti, come le patologie cardiovascolari e il diabete, hanno maggiori probabilità di sviluppare una forma più grave di COVID-19.

Per informazioni aggiornate sulla pandemia visitare l'apposito sito dell'Organizzazione Mondiale della Sanità: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1.

Informazioni su CT-P59 (regdanvimab)

CT-P59 è stato identificato come un potenziale trattamento contro COVID-19 tramite lo screening e la selezione degli anticorpi candidati che hanno dimostrato la maggior potenza nella neutralizzazione del virus SARS-CoV-2, incluso il ceppo della variante con mutazione G (variante D614G). I dati pre-clinici hanno dimostrato una riduzione a un centesimo della carica virale del SARS-CoV-2, oltre alla riduzione dell'infiammazione polmonare.3

Bibliografia

1 Coronavirus. World Health Organization. Disponibile all'indirizzo: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Ultimo accesso: novembre 2020

2 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Disponibile all'indirizzo: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Ultimo accesso: novembre 2020

3 Celltrion. Dati in archivio

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