Coronavirus, de Morpurgo (DLA Piper): vaccino non prima del 2021

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Milano, 19 mar. (askanews) - L'approvazione di un vaccino anti coronavirus dal punto di vista regolatorio e legale "richiederà almeno quindici-diciotto mesi. È difficile prevedere la disponibilità commerciale di tale vaccino in Europa prima dell'estate 2021". Sono le previsioni di Marco de Morpurgo partner e global co-chair Life Sciences Sector, dello studio legale DLA Piper.

Una tempistica, che appare "irragionevole" di fronte all'emergenza che stiamo vivendo in tutta Europa, ma, che secondo l'avvocato, "è giustificata dall'esigenza di salvaguardia della salute pubblica, a tutela dalla quale è posto lo stesso procedimento regolatorio per l'approvazione dei farmaci".

Al momento, secondo la nota diffusa dal legale, sarebbero più di trenta i laboratori industriali o accademici che stanno lavorando allo sviluppo di un vaccino contro il COVID-19 e la prima sperimentazione sugli umani è iniziata da pochi giorni negli Stati Uniti. Ma quali sono i passaggi regolatori che conducono all'approvazione di un vaccino in Europa e quali le probabili tempistiche?

La normativa europea prevede alcune importanti facilitazioni che rendono l'accesso di un nuovo farmaco al mercato più veloce, specie in casi di necessità o urgenza.   In primo luogo, l'EMA (Agenzia europea per i farmaci) offre un servizio di consulenza scientifica (scientific advice) per supportare l'approvazione di nuovi farmaci, che può rivelarsi utile nella minimizzazione dei tempi di approvazione. Per far fronte all'emergenza, l'Agenzia ha previsto che le imprese impegnate nello sviluppo di un vaccino contro il COVID-19 potranno richiedere questo servizio gratuitamente. Inoltre, l'EMA dispone del programma PRIME (PRIority MEdicines), finalizzato anch'esso ad anticipare il coinvogimento dell'autorità regolatoria durante i processi di sviluppo di un farmaco rivolto a esigenze mediche insoddisfatte, e di un programma di valutazione accelerata, che riduce i tempi di approvazione da 210 a 150 giorni. Infine, nel caso di farmaci indicati per malattie potenzialmente letali o da utilizzare in situazioni di emergenza, è prevista la possibilità di ottenere un'autorizzazione per la commercializzazione "condizionata", inizialmente valida per un anno, che viene concessa laddove il beneficio della disponibilità immediata del farmaco giustifichi la sua autorizzazione.

  Vi è la possibilità per i pazienti di ricevere un vaccino che si trovi in una fase avanzata di sviluppo, seppure prima della sua approvazione. La normativa europea prevede, infatti, la possibilità di amministrare un farmaco non autorizzato su base "compassionevole" a gruppi di pazienti affetti da una malattia potenzialmente letale per la quale non vi sia una valida alternativa terapeutica, a determinate condizioni, o su base "nominativa" per singoli pazienti su richiesta e sotto responsabilità di un medico.

  "Sebbene il sistema di incentivi regolatori possa senz'altro accelerare l'approvazione di un vaccino contro il COVID-19, la strada è ancora lunga", conclude de Morpurgo.