Covid, Aifa: nuove regole per uso monoclonali in base a varianti

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Cambiano le modalità d'uso degli anticorpi monoclonali anti-Covid. Lo annuncia l'Agenzia italiana del farmaco Aifa, informando di avere dato "parere positivo all'utilizzo dell'anticorpo sotrovimab, che ha dimostrato un favorevole rapporto beneficio/rischio anche nei confronti delle principali varianti circolanti di Sars-CoV-2". Inoltre - in base ai risultati dello studio internazionale Recovery, che ha mostrato "un beneficio in termini di mortalità e riduzione del rischio di progressione di malattia del trattamento con casirivimab e imdevimab nei pazienti adulti ospedalizzati per Covid-19, anche in ossigenoterapia convenzionale (non ad alti flussi e non in ventilazione meccanica) e con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti-Spike di Sars-CoV-2" - l'ente regolatorio nazionale ha deciso di "estendere il possibile utilizzo della combinazione casirivimab/imdevimab in questa sottopopolazione".

"In considerazione dello scenario epidemiologico di prevalenza delle varianti di Sars-CoV-2, rapidamente mutato nelle ultime settimane", l'Aifa avverte che "gli anticorpi monoclonali anti Sars-CoV-2 attualmente disponibili, pur presentando indicazioni d'uso sovrapponibili, si differenziano tra di loro, sulla base di recenti evidenze di letteratura, per capacità di neutralizzare le diverse varianti circolanti". In particolare, "tutti gli anticorpi anti Sars-CoV-2 disponibili in Italia (bamlanivamb/etesevimab, casirivimab/imdevimab e sotrovimab) mantengono una adeguata attività antivirale nei confronti delle varianti Alfa (lignaggio B.1.1.7) e Delta (lignaggio B.1.617.2), mentre l'attività neutralizzante della combinazione bamlanivamb/etesevimab, differentemente dagli altri anticorpi monoclonali disponibili (casirivimab/imdevimab e sotrovimab), è fortemente inibita nei confronti delle varianti Beta (B.1.351) e Gamma (P.1)".

"Pertanto, nelle aree geografiche in cui è presente una circolazione delle varianti Beta e Gamma", l'agenzia suggerisce di "utilizzare gli anticorpi monoclonali casirivimab/imdevimab e sotrovimab, efficaci contro tutte le varianti, oppure far precedere l'inizio della terapia dalla genotipizzazione/sequenziamento".

Anche per l'approvazione di sotrovimab, puntualizza l'Aifa, "è fatto ricorso alla procedura di autorizzazione alla temporanea distribuzione con decreto del ministro della Salute, e questo anticorpo si aggiunge pertanto agli altri già disponibili (bamlanivamb/etesevimab e casirivimab/imdevimab).

Le determinazioni sul via libera a sotrovimab e sull'estensione d'uso di casirivimab/imdevimab "saranno pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale del 6 agosto 2021 - conclude l'agenzia - e saranno efficaci dal giorno successivo alla pubblicazione".

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