Covid: App monitorerà sicurezza vaccini in future mamme, bimbi e fragili

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Milano, 24 mag. (Adnkronos Salute) – Una App monitorerà in 11 Paesi d'Europa la sicurezza dei vaccini anti-Covid nelle donne in gravidanza, in bambini e adolescenti, e nei pazienti immunocompromessi, con storia di allergie o già colpiti dal virus Sars-CoV-2. E' il progetto 'Covid-Vaccine-Monitor' finanziato all'Agenzia europea del farmaco Ema, che ha per capofila l'Utrecht University Medical Center olandese e prevede per il nostro Paese "un ruolo di primo piano", secondo quanto riferito dalla Società italiana di farmacologia (Sif). "E' stato costituito infatti un apposito network" tricolore "coordinato dall'università di Verona, con il coinvolgimento di diversi centri vaccinali, accademici e regionali di farmacovigilanza, assieme alla Sif, alla Società italiana di medicina generale (Simg) e all'Associazione nazionale malati reumatici (Anmar)".

I particolari dell'iniziativa, che durerà 2 anni, verranno illustrati venerdì 28 maggio durante il webinar 'Post-marketing surveillance of vaccines against Covid-19: where do we stand?', promosso da Sif con il supporto dell'International Society of Pharmacovigilance (Isop) e dell'Agenzia italiana del farmaco Aifa. La web App permetterà di controllare le reazioni avverse a breve e lungo termine, nonché l'efficacia dei vaccini anti-Covid in categorie che sono state escluse da gran parte degli studi pre-marketing condotti sui prodotti-scudo. Da qui l'importanza della cosiddetta 'fase 4' successiva alla commercializzazione, "la fase di farmacovigilanza – ricorda la Sif – durante la quale il prodotto, già in uso, viene tenuto sotto controllo per rilevare effetti collaterali eventualmente sfuggiti ai test preclinici e clinici precedenti".

"Nell'attuale situazione è essenziale stabilire rapidamente i profili di rischio-beneficio dei vaccini che rappresentano l'unica arma efficace contro il virus – afferma il presidente Sif, Giorgio Racagni – Si capisce bene perché i dati della Real World Evidence (Rwe), derivanti cioè dalla fase immediatamente successiva alla commercializzazione, siano preziosi, dal momento che il mondo reale è costituito da un campione di molti milioni di persone. Gli studi di Rwe, inoltre, possono dare risultati in breve termine e con costi limitati".

"La grave situazione pandemica dovuta all'impatto di Covid-19 – evidenzia inoltre l'esperto – sottolinea la necessità di generare evidenze scientifiche che sostengano le decisioni delle agenzie regolatorie, deputate a concedere le autorizzazioni alle sperimentazioni e l'eventuale immissione in commercio di farmaci e vaccini, a integrazione dei preziosi dati già raccolti tramite il sistema di segnalazione spontanea di reazioni avverse dei singoli Paesi".

A coordinare il network dei partner italiani partecipanti al progetto è l'ateneo veronese con il membro Sif Gianluca Trifirò, professore ordinario di Farmacologia e responsabile scientifico dello spin-off accademico Inspire (Innovative Solutions For Medical Prediction And Big Data Integration In Real World Setting). "Il monitoraggio delle categorie più fragili, che non sono state inserite in gran parte degli studi pre-marketing sui vaccini ant-Covid, è strategico – conferma l'esperto – perché ci arricchirà di informazioni che non è stato possibile acquisire in partenza, e in questo contesto i dati della Real World Evidence sono assolutamente fondamentali".

"La web App è stata sviluppata dai colleghi olandesi e poi riadattata al contesto italiano – precisa Trifirò – In particolare, le persone vaccinate che aderiscono allo studio dovranno eseguire la registrazione all'App entro 48 ore dal vaccino e compilare un questionario elettronico di base, a cui seguirà l'invio temporizzato di questionari via e-mail a 1 e 3 settimane dalla prima dose e dalla seconda dose, e poi a 3 e a 6 mesi dalla prima dose, per controllare gli effetti a lungo termine e l’eventuale comparsa di infezione da Sars-CoV-2".

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