Covid, dall'Ema via libera a monoclonale sotrovimab e antinfiammatorio anakinra

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(Adnkronos Salute) – L'Agenzia europea del farmaco Ema ha raccomandato l'autorizzazione di due trattamenti per Covid-19: l'anticorpo monoclonale sotrovimab (Xevudy*) e l'antinfiammatorio anakinra (Kineret*), medicinale immunosoppressivo già autorizzato nell'Ue per varie condizioni infiammatorie.

L'ente regolatorio Ue, in una nota in cui dà notizia del via libera, spiega che sotrovimab è indicato per trattare Covid-19 negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età e con un peso di almeno 40 chilogrammi, che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio che la malattia diventi grave.

L'indicazione di anakinra è stata invece estesa per includere il trattamento di Covid-19 in pazienti adulti con polmonite che richiedono ossigeno supplementare (ossigeno a flusso basso o alto) e che sono a rischio di sviluppare grave insufficienza respiratoria, come determinato dai livelli nel sangue di una proteina chiamata suPar.

La raccomandazione di autorizzare sotrovimab emessa dal Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Ema si basa sulla valutazione di uno studio su 1.057 pazienti Covid, che mostra come questo monoclonale riduca "significativamente il ricovero e i decessi in pazienti con almeno una condizione di base che li mette a rischio di malattia grave". Dopo il trattamento, l'1% dei pazienti (6 su 528) è stato ricoverato per più di 24 ore entro 29 giorni di trattamento, rispetto al 6% dei pazienti trattati con placebo (30 su 529), 2 dei quali sono deceduti. La maggior parte dei pazienti nello studio era infettata dal virus originario, alcuni da varianti tra cui Alfa ed Epsilon. Ma "sulla base di studi di laboratorio, si prevede che Xevudy sia attivo anche contro altre varianti (incluso Omicron)". A chiedere il via libera la britannica GlaxoSmithKline, che ha sviluppato il medicinale insieme all'americana Vir Biotechnology.

Il profilo di sicurezza del monoclonale è risultato favorevole, con un "piccolo numero di reazioni di ipersensibilità (allergiche) e reazioni correlate all'infusione segnalate", si legge nella nota Ema. Il Chmp ha così concluso che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi per l'uso approvato e invierà le sue raccomandazioni alla Commissione europea per una rapida decisione applicabile in tutti gli Stati membri dell'Unione. Nel frattempo il farmaco era già disponibile per alcuni pazienti nell'Ue.

Sul tavolo della Commissione europea approda anche la raccomandazione Chmp su anakinra, commercializzato dalla svedese Sobi, medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario. Per i malati Covid si ritiene che, riducendo l'infiammazione associata alla malattia, riduca il danno delle vie aeree inferiori, prevenendo lo sviluppo di grave insufficienza respiratoria. Il Chmp ha valutato i dati di uno studio che ha coinvolto 606 adulti ospedalizzati con polmonite Covid moderata o grave. Il trial ha rilevato i maggiori miglioramenti dopo l'iniezione sottocutanea del farmaco in aggiunta allo standard di cura (che comprende anche ossigeno), rispetto a placebo più standard di cura. Il beneficio rispetto al placebo è stato supportato da un aumento del numero di pazienti che si sono completamente ripresi e da una riduzione di quelli la cui condizione è peggiorata. La sicurezza è rimasta simile a quanto osservato nei pazienti trattati per le altre indicazioni approvate. Pertanto, anche in questo caso per il Chmp i benefici superano i rischi. L'efficacia di anakinra non è stata mostrata in pazienti che richiedono ventilazione non invasiva o meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana (Ecmo).

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