Covid, Ema avvia revisione su mix monoclonali per prevenire malattia

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L'Agenzia europea del farmaco Ema ha iniziato a valutare il mix di anticorpi monoclonali di AstraZeneca che promette di prevenire Covid-19. Il Comitato per i medicinali a uso umano Chmp - informa l'ente regolatorio Ue - ha avviato la revisione continua (rolling review) su Evusheld* o AZD7442: una combinazione dei monoclonali tixagevimab e cilgavimab, in sviluppo per la prevenzione di Covid negli adulti.

La decisione del Chmp si basa sui risultati preliminari di studi clinici - ricorda l'Ema - che suggeriscono la capacità del farmaco di proteggere dalla malattia causata dal coronavirus Sars-CoV-2.

L'agenzia Ue - si legge in una nota - ha iniziato a esaminare i dati preclinici (ottenuti da studi di laboratorio e su animali), e analizzerà più informazioni relative a qualità, sicurezza ed efficacia del trattamento non appena saranno disponibili. La revisione proseguirà finché non vi saranno evidenze sufficienti per consentire all'azienda di presentare una richiesta formale di autorizzazione all'immissione in commercio.

L'Ema valuterà la conformità di Evusheld ai consueti standard Ue per efficacia, sicurezza e qualità, prosegue l'agenzia. E sebbene l'ente possa prevedere con esattezza le tempistiche necessarie per approvare la terapia, grazie al meccanismo della rolling review dovrebbe essere necessario "meno tempo del normale" per valutare un'eventuale domanda di via libera.

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