Covid, Ema: "Siamo entrati nella quarta ondata della pandemia"

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"Siamo entrati nella quarta ondata di Covid-19". Così Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici dell'Agenzia europea del farmaco Ema. Una quarta ondata che allarma l'Europa. "La situazione epidemiologica ora è molto preoccupante", conferma Fergus Sweeney, responsabile Studi clinici e Produzione dell'Agenzia europea del farmaco, rispondendo ai giornalisti nel corso del periodico aggiornamento per la stampa. "Entriamo nell'inverno con aumenti dei tassi di contagi e ricoveri, e vediamo anche un aumento degli esiti letali", dei decessi, sottolinea l'esperto.

"Questo enfatizza un punto molto importante", ossia "la necessità che tutti si vaccinino e che chi ha avuto la prima dose faccia anche la seconda. E' davvero importante che tutti si vaccinino, perché non saremo tutti protetti finché ciascuno di noi sarà protetto", ammonisce Sweeney. "Vediamo che i governi nazionali stanno reintroducendo misure come il distanziamento sociale e le mascherine - aggiunge - Dobbiamo seguire tutte queste precauzioni, in modo da proteggere gli altri e noi stessi".

"Vediamo che la situazione epidemiologica in Europa sta diventando sempre più complicata, con un nuovo aumento di casi" di Covid-19, è la preoccupazione espressa da Marco Cavaleri. Alla luce dell'andamento della pandemia in Ue, aggiunge, "vogliamo ribadire il nostro messaggio sull'importanza che le persone si vaccinino o completino il ciclo vaccinale prima possibile".

TERZA DOSE - "La maggior parte degli Stati membri" dell'Ue "ha iniziato a somministrare dosi booster" di vaccino anti-Covid "alle persone più a rischio di infezione e trasmissione del coronavirus" Sars-CoV-2. "Il prossimo passo potrebbe essere l'estensione delle dosi di richiamo alla popolazione generale" dice Cavaleri.

QUARTA DOSE - Si andrà verso una quarta dose di vaccino anti-Covid per i più fragili? "Abbiamo imparato che ci sono persone particolarmente vulnerabili a questo virus. Come noto, per gli immunocompromessi raccomandiamo già 3 dosi come parte del ciclo vaccinale primario. E non è escluso che, per questo tipo di pazienti che potrebbero non rispondere bene alla vaccinazione, una quarta dose possa essere necessaria o considerata già ora. Stiamo raccogliendo più evidenze per informare correttamente ed essere sicuri di trovarci nella posizione di emanare una raccomandazione" in materia, afferma Cavaleri, rispondendo ai giornalisti.

BOOSTER ETEROLOGO - "Stiamo raccogliendo tutti i dati disponibili" sul cosiddetto approccio 'mix and match', ossia sulla possibilità di somministrare come dose booster anti-Covid un vaccino diverso da quello utilizzato nel ciclo primario. "Ci aspettiamo di essere nella posizione di emanare uno statement o una raccomandazione" in merito "entro un mese" spiega poi rispondendo ai giornalisti sull'opzione 'booster eterologo'.

"Stiamo analizzando i dati sul booster eterologo per ogni vaccino - sottolinea l'esperto durante il suo intervento - Sembra essere una strategia attraente" non solo dal punto di vista pratico, per garantire agli Stati "una flessibilità" di somministrazione in base alla disponibilità di prodotti-scudo, ma anche dal punto di vista scientifico e clinico "per potenziare efficacemente la risposta immunitaria dopo una dose singola di vaccino Janssen", il monodose di J&J, "o dopo 2 dosi degli altri vaccini approvati".

PFIZER 5-11 ANNI - Vaccino anti-Covid agli under 12 entro Natale. E' infatti "prevista a dicembre" la conclusione della revisione che l'Agenzia europea del farmaco Ema sta conducendo sul Comirnaty* di Pfizer/BioNTech nella fascia d'età 5-11 anni, annuncia Cavaleri, sottolineando che la tempistica prospettata è "ridotta" rispetto a quella di "altre review analoghe". Nel processo decisionale, precisa, "prenderemo in considerazione anche ulteriori dati raccolti e presentati" all'agenzia "da BioNTech/Pfizer nell'ambito di uno studio pediatrico in corso".

Comirnaty è stato autorizzato in questi giorni per i bambini dai 5 agli 11 anni negli Usa, sia dall'Agenzia del farmaco Fda sia dai Centers for Disease Control and Prevention (Cdc).

PILLOLA MERCK - "Siamo pronti a fornire consulenza agli Stati membri dell'Unione Europea affinché possano rendere disponibile" la pillola anti-Covid molnupiravir di Merck (Msd fuori da Usa e Canada) "per l'uso di emergenza", anche "prima di un'autorizzazione all'immissione in commercio" Aic formale, spiega poi il responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici per Covid-19 dell'Agenzia europea del farmaco Ema.

Sull'antivirale orale molnupiravir l'Ema ha già avviato la procedura di revisione continua rolling review. "Studi analizzati nell'ambito della revisione ciclica - sottolinea Cavaleri - suggeriscono che questo trattamento può ridurre la capacità del coronavirus" Sars-CoV-2 "di replicarsi nell'organismo, prevenendo il ricovero o la morte nei pazienti Covid-19".

Proprio oggi molnupiravir ha incassato la prima autorizzazione al mondo nel Regno Unito, da parte dell'Agenzia del farmaco Mhra, per il trattamento di Covid-19 da lieve a moderato, negli adulti positivi a Sars-CoV-2 che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di malattia grave.

NOVAVAX - L'azienda americana "Novavax ha presentato i dati sulla produzione" del suo candidato vaccino anti-Covid. "Questo ci consentirà di progredire nella revisione" in corso sul prodotto. "Una possibile approvazione è attesa nei prossimi mesi" è la previsione di Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici per Covid-19 dell'Agenzia europea del farmaco Ema, nel corso del periodico aggiornamento per la stampa.

NVX-CoV2373 è un vaccino a base proteica che contiene minuscole particelle ottenute da una versione prodotta in laboratorio della proteina Spike del coronavirus Sars-CoV-2. Contiene anche un adiuvante, una sostanza che contribuisce a rafforzare le risposte immunitarie indotte dal prodotto.

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