Novavax, ok Ema a vaccino proteico: in Italia a inizio 2022

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Via libera dell'Ema al vaccino proteico di Novavax, che arriverà nell'Ue e quindi in Italia nei primi mesi del 2022. Il Chmp, il Comitato per i medicinali a uso umano, ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale per il prodotto dai 18 anni d'età.

La Commissione Europea ha quindi autorizzato il vaccino, come ha annunciato via social la presidente della Commissione Ue, Ursula von der Leyen. Come per gli altri 4 vaccini (Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca e Janssen-J&J), la Commissione ha concesso per il Nuvaxovid un'autorizzazione condizionata alla commercializzazione in Ue, specifica la commissaria alla Salute, Stella Kyriakides. "Con 5 vaccini approvati, l'Ue ha un portafoglio variato - sottolinea von der Leyen - basato sia su tecnologie nuove, come i vaccini a m-Rna, sia classiche, come Novavax che è basato sulle proteine. La vaccinazione e le terze dosi sono la nostra migliore protezione contro Covid-19".

Il vaccino Novavax, somministrato in due dosi, ha un'efficacia attorno al 90% sebbene manchino dati relativi alla variante Omicron. L'Unione europea ha ordinato 27 milioni di dosi per il primo trimestre 2022.

Il vaccino del colosso americano è basato non sull'Rna messaggero come quelli di Pfizer e Moderna, ma utilizza le proteine e quindi una tecnologia più tradizionale: per questo motivo si ritiene che possa convincere molti esitanti a vaccinarsi contro la Covid-19.

Nuvaxovid è il quinto vaccino raccomandato nell'Ue per prevenire il Covid-19. Dopo un'attenta valutazione, il Chmp dell'Ema ha concluso che i dati sul vaccino erano solidi e soddisfacevano i criteri dell'Ue riguardo all'efficacia, la sicurezza e la qualità.

I risultati di due principali studi clinici esaminati dagli esperti del Chmp, mostrano che Nuvaxovid si è dimostrato efficace nel prevenire Covid-19 nelle persone dai 18 anni di età. I trial hanno coinvolto in totale oltre 45.000 persone. Nel primo studio, circa due terzi dei partecipanti hanno ricevuto il vaccino e agli altri è stata somministrata un'iniezione di placebo; nell'altro, i partecipanti erano equamente divisi tra Nuvaxovid e placebo.

Il primo studio, condotto in Messico e negli Stati Uniti, ha riscontrato una riduzione del 90,4% del numero di casi sintomatici di Covid-19 da 7 giorni dopo la seconda dose nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (14 casi su 17.312 persone) rispetto a quelle a cui è stato somministrato placebo (63 su 8.140).

Ciò significa, evidenzia l'Ema in una nota, che il vaccino ha avuto un'efficacia del 90,4% in questo studio. Anche il secondo studio condotto nel Regno Unito ha mostrato una riduzione simile del numero di casi sintomatici di Covid-19 nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (10 casi su 7.020 persone) rispetto al gruppo a cui è stato somministrato placebo (96 su 7.019), con un'efficacia dell'89,7%.

Presi insieme, dunque, i risultati dei due studi mostrano un'efficacia del vaccino per Nuvaxovid di circa il 90%. Il ceppo originale di Sars-CoV-2 e alcune varianti preoccupanti come Alpha e Beta erano i ceppi virali più comuni in circolazione durante i trial. Attualmente, precisa l'Ema, sono disponibili dati limitati sull'efficacia di Nuvaxovid contro altre varianti preoccupanti, inclusa Omicron.

Gli effetti indesiderati osservati con Nuvaxovid negli studi, spiega l'Ema, sono stati generalmente lievi o moderati e sono scomparsi entro un paio di giorni dopo la vaccinazione. I più comuni sono risultati sensibilità o dolore al sito di iniezione, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa, sensazione generale di malessere, dolori articolari e nausea o vomito.

La sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate man mano che verrà utilizzato in tutta l'Ue, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'Unione e ulteriori studi da parte dell'azienda e delle autorità europee.

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