Dispositivi medici, banca dati europea sotto la lente degli ingegneri clinici

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Gli ingegneri clinici seguono "con attenzione" l'applicazione del nuovo Regolamento europeo relativo ai dispositivi medici (Mdr 2017/745), che ha fissato per questi prodotti "standard elevati di qualità e sicurezza" e ha creato Eudamed, la banca dati europea dei dispositivi medici, considerata "strumento centrale per l'integrazione e la verifica dei diversi prodotti e sistemi". Il tema è stato oggetto di confronto a Milano durante il 21esimo Convegno nazionale dell'Aiic, Associazione italiana ingegneri clinici, per "cogliere i primi punti di ricaduta del Regolamento" nato con l'obiettivo di garantire "il buon funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici - ricorda l'Aiic in una nota - prendendo come base un livello elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive in questo settore".

"Purtroppo ad oggi molti tasselli della norma sono ancora in via di definizione - afferma Stefano Bergamasco, coordinatore del Centro studi Aicc e moderatore delle sessioni convegnistiche sul nuovo Regolamento - L'aspetto più rilevante a nostro avviso è proprio che la nuova banca dati Eudamed, che diventerà il repository europeo ufficiale del comparto dispositivi medici, ha attivato solo i primi moduli applicativi e la sua fruizione da parte degli attori del sistema è ancora su base volontaria. Ciò significa che il processo di registrazione di tutti i medical devices, come prevedibile, vista la sua complessità, non è assolutamente immediato. Anzi: abbiamo ormai compreso che ci vorranno alcuni anni perché Eudamed sia completamente operativa e obbligatoria. Questo introduce un vulnus nell'architettura complessiva del Regolamento e del sistema di verifica, in quanto proprio la banca dati è il tassello fondamentale di tutto il sistema di registrazione, conformità, vigilanza e sorveglianza".

E nel frattempo? Dopo che il Regolamento è entrato in vigore, come si sta comportando il sistema dei produttori, dei professionisti e delle agenzie nazionali di controllo? "Credo che tutti siamo ben consapevoli della delicatezza di questo periodo di passaggio - commenta Bergamasco - Come ingegneri clinici stiamo svolgendo, anche tramite la nostra associazione, attività formative con diverse proposte, non solo dentro al nostro convegno, per sviluppare cultura professionale sugli aspetti più critici e d'impatto del Mdr 745/2017 sull'ingegneria clinica. Stiamo producendo aggiornamenti anche in collaborazione con gli stakeholder più rilevanti come la Commissione Europea, che era presente nelle nostre sessioni convegnistiche, ministero della Salute e associazioni di categoria. Sappiamo che ci troviamo di fronte a novità rilevanti, stimolanti e delicate, ma siamo pronti come ingegneri clinici a dialogare con gli altri stakeholder sui molti aspetti presenti nel Regolamento ancora in via di definizione".

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