Epatite C, preoccupazione per decisione Aifa equivalenza farmaci

Mpd

Roma, 19 dic. (askanews) - ACE - Alleanza Contro l'Epatite: grande preoccupazione di specialisti e pazienti per la decisione AIFA di equivalenza terapeutica dei farmaci DAA per l'HCV. Come previsto dalla Determinazione AIFA 818/2018, è stato infatti pubblicato lo scorso 16 dicembre il parere positivo della Commissione Tecnico-Scientifica - CTS adottato dal Direttore Generale dell'AIFA in merito alla richiesta di valutazione di equivalenza terapeutica, avanzata dalla Regione Veneto, per i medicinali Epclusa®-Maviret®. Le società scientifiche AISF - Associazione Italiana per lo Studio del Fegato e SIMIT - Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali, di concerto con l'Associazione Pazienti EpaC onlus, riunite sotto l'acronimo ACE - Alleanza Contro l'Epatite, avevano già espresso la loro preoccupazione in merito a questa possibile decisione sin da settembre.

Negli ultimi anni - spiega Ace in una nota - la disponibilità dei nuovi farmaci DAAs - Antivirali ad Azione Diretta ha reso possibile l'eliminazione del virus HCV in oltre 200mila pazienti, grazie cicli terapeutici di poche settimane, con effetti collaterali minimi o assenti, efficaci nel 98% dei casi. Va ricordato che un tasso di efficacia terapeutica così elevato è stato garantito dalla possibilità di lasciare liberi i medici specialisti autorizzati a prescrivere le combinazioni farmacologiche disponibili secondo scienza e coscienza e in ragione delle caratteristiche del paziente: una libertà di scelta fortemente limitata dalla recente delibera di AIFA. Alla luce di queste possibili conseguenze, i tre componenti di ACE - Alleanza Contro l'Epatite, AISF, SIMIT ed EpaC onlus, chiedono di sospendere il provvedimento sulla equivalenza terapeutica ed ascoltare le motivazioni delle Associazioni Scientifiche e Associazioni di Pazienti, nonché un incontro ufficiale nel più breve tempo possibile con il Ministro della Salute Roberto Speranza, al fine di esporre le ricadute negative socio-sanitarie che derivano dall'uscita dei farmaci anti HCV dal fondo dedicato.

"La delibera di AIFA, in totale contrasto con il parere delle Società Scientifiche, su un tema di questa delicatezza, costituisce un atto sorprendente e non condivisibile - sottolinea Massimo Galli, Past President SIMIT - SIMIT si era chiaramente espressa in merito con un documento inviato ad AIFA nello scorso settembre, del quale sembra non essere stato tenuto alcun conto. Meraviglia che AIFA contraddica se stessa, stabilendo l'equivalenza terapeutica tra Maviret ed Epclusa nonostante che non siano palesemente rispettati almeno tre dei sei criteri di equivalenza stabiliti dalla stessa agenzia. Un giudizio di equivalenza terapeutica, su combinazioni di farmaci di composizione diversa, principi attivi e target virali diversi, profili di attività antivirale differenti, farmacocinetica diversa, durata di trattamento possibilmente diversa, profili di sicurezza, con interazioni con altri farmaci differenti e soprattutto con utilizzabilità diversa in diverse sottopopolazioni di pazienti diversi e mai confrontati testa a testa in studi randomizzati controllati, va contro ogni logica scientifica e può riflettersi in una seria limitazione nelle scelte dei Medici volte alla definizione della miglior strategia terapeutica nel singolo paziente".

(Segue)