ESCLUSIVA - Ema approverà a breve primi anticorpi monoclonali anticovid - fonti

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La sede centrale dell'Agenzia europea per i Medicinali a Amsterdam

di Francesco Guarascio

BRUXELLES (Reuters) - L'Agenzia europea per i medicinali dovrebbe autorizzare nei prossimi giorni l'uso di due anticorpi monoclonali per pazienti affetti da Covid-19, la prima approvazione per simili terapie.

Lo hanno riferito a Reuters due fonti Ue.

L'autorizzazione giungerebbe in un momento che vede il blocco alle prese con un nuovo picco d'infezioni e ricoveri, nonostante gli alti livelli di vaccinazione in diversi stati.

L'Ema questa settimana approverà il farmaco sviluppato dalla società biotech statunitense Regeneron e dalla gigante svizzera Roche, secondo una delle fonti. Il cocktail di anticorpi è noto come REGEN-COV negli Stati Uniti, e sarà venduto altrove come Ronapreve.

L'Agenzia europea autorizzerà questa settimana anche l'uso del farmaco a base di anticorpi monoclonali Regkirona, sviluppato dall'azienda sudcoreana Celltrion, secondo la fonte che ha chiesto di restare anonima data la riservatezza della questione.

Un seconda fonte a conoscenza del processo d'autorizzazione ha detto che le approvazioni sono "imminenti", anche se non è ancora stata decisa una data precisa.

Entrambi i farmaci sono ora in uso per curare pazienti affetti da Covid-19 e che rischiano di sviluppare sintomi gravi.

Le due autorizzazioni segnerebbero un'accelerazione nell'approvazione farmaceutica dell'agenzia.

Le richieste per entrambi i farmaci sono state presentate a inizio ottobre e l'Ema ha affermato allora di "poter esprimere un'opinione nel giro di due mesi". Celltrion si aspetta una decisione entro fine novembre, ha detto un portavoce dell'azienda.

Roche, che ha richiesto l'approvazione di Ronapreve in Europa, non ha risposto a una richiesta di commento.

L'Ema non ha commentato lo stato delle approvazioni, ma ha affermato che i due farmaci saranno esaminati durante il meeting mensile del comitato dell'agenzia a capo delle autorizzazioni di cure. Il meeting è iniziato ieri e continuerà fino a giovedì.

La valutazione giunge dopo che Eli Lilly la scorsa settimana ha revocato la richiesta d'autorizzazione nel blocco per il proprio farmaco a base di anticorpi, a causa di una debole domanda da parte degli stati membri Ue, concentrati su altri fornitori.

PIENA APPROVAZIONE

L'unica cura contro il Covid-19 approvata dall'Ema dall'inizio della pandemia è il remdesivir, farmaco antivirale sviluppato da Gilead.

Il cocktail di anticorpi di Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione d'emergenza negli Stati Uniti nel 2020, e ad agosto ha ricevuto un'approvazione condizionale per l'immissione in commercio in Gran Bretagna.

Il farmaco è ora sotto valutazione da parte dell'Ema attraverso una lungo processo, che risulterà in una completa autorizzazione per l'immissione in commercio, secondo le fonti, una delle quali ha riferito che finora non c'è stata un'urgente necessità medica per usare una procedura più rapida.

L'Unione europea ha immunizzato oltre il 75% della popolazione adulta, anche se alcuni paesi riportano un tasso inferiore al 40%.

Nel primo trimestre dell'anno, l'Ema ha emesso raccomandazioni per le autorità nazionali su come usare entrambi i farmaci prima della loro completa approvazione, un primo passo verso il loro uso in diversi paesi europei.

L'autorizzazione all'immissione in commercio permetterà l'uso delle cure anche dove le agenzie nazionali non hanno ancora approvato, riducendo i rischi legali per i governi nei paesi che hanno già iniziato a distribuirle.

La scorsa settimana Regeneron ha riportato ricavi trimestrali oltre le attese sulla scia della solida domanda per il cocktail di anticorpi negli Stati Uniti.

L'Unione europea ha stretto un accordo per la fornitura di 55.000 dosi del farmaco, ha detto a giugno un portavoce della Commissione europea.

Il blocco non ha un accordo di fornitura con Celltrion, il cui farmaco a base di anticorpi finora è stato approvato solo in Corea del Sud.

(Tradotto a Danzica da Enrico Sciacovelli, in Redazione a Roma Francesca Piscioneri)

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