ESCLUSIVA - Sforzi europei per valutare Sputnik V rallentati da mancanza dati

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Diverse fiale di Sputnik V (Gam-COVID-Vac) presso l'ospedale centrale Del-Pest a Budapest

PARIGI (Reuters) - Gli sviluppatori del vaccino russo Sputnik V hanno ripetutamente mancato di fornire dei dati che, secondo le autorità, sono dei requisiti standard nel processo di approvazione di un farmaco.

A rivelarlo sono cinque persone a conoscenza dei passi compiuti dall'Unione europea per valutare il vaccino, gettando nuova luce sugli sforzi compiuti dalla Federazione russa per far approvare il proprio vaccino all'estero.

Lo scorso mese Reuters aveva riportato che la revisione del vaccino da parte dell'Agenzia europea del farmaco (Ema), era stata rinviata, poiché i dati necessari relativi ai trial clinici del vaccino - richiesti entro il 10 giugno- non erano stati inviati, secondo una delle fonti, vicina all'Ema, e un altra persona a conoscenza della questione.

Gli intoppi, tuttavia, non sono limitati solo alla scadenza, secondo la fonte vicina all'Ema. All'inizio di giugno infatti, l'Ema non aveva ricevuto quasi nessun dato relativo alla produzione del farmaco, e i dati clinici ricevuti dall'agenzia erano incompleti secondo la fonte.

D'altro canto, una valutazione dello Sputnik V da parte di una delegazione di studiosi francesi, precedente alla valutazione dell'Ema, aveva scoperto che gli sviluppatori del vaccino non erano stati in grado di provare che la banca di cellule madre (Mcb), il blocco iniziale su cui è costruito il vaccino, fosse in regola con alcune specifiche regole Ue relative alla prevenzione della contaminazione da malattie infettive, secondo quattro persone a conoscenza delle scoperte della delegazione francese.

L'Ema, che aveva dato il via alla propria revisione formale del vaccino russo a marzo, avrebbe dovuto inizialmente decidere sull'approvazione all'interno dell'Unione europea a maggio o a giugno.

La fonte vicina all'Ema ha riferito che tra le informazioni mancanti durante la revisione da parte dell'agenzia c'erano, tra le altre, report che registrassero eventuali effetti collaterali insorti dopo la somministrazione del vaccino negli studi clinici. Inviare tali report è una pratica standard per gli sviluppatori di un farmaco, ha aggiunto la fonte. Inoltre, secondo la fonte, non è chiaro se il personale incaricato di sviluppare il vaccino abbia seguito adeguatamente i soggetti a cui è stato somministrato un placebo.

L'Ema valuta queste mancanze su una scala che va da "minore" a "maggiore" e giunge fino a "critica". Secondo la fonte, nessuna delle mancanze raggiunge la soglia di criticità, "ma molte sono 'maggiori'", ossia problemi cui si può porre rimedio ma che necessitano molto lavoro. La fonte ha aggiunto di non aspettarsi che la revisione sia completa fino a dopo l'estate.

Diverse perone che si sono confrontate con il Centro di ricerca Gamaleja , che ha sviluppato il vaccino e supervisionato i trial clinici, attribuiscono i problemi di trasmissione di informazioni ad una mancanza di esperienza nel rapportarsi con le autorità estere. "Non sono abituati a lavorare con un'agenzia regolatoria come l'Ema", ha detto la fonte vicina all'agenzia, riferendosi al personale del Centro Gamaleja.

Il centro di ricerca è supervisionato dal ministero della Sanità russo. Ne' il centro Gamaleja ne' il ministero hanno risposto a domande relative a questo tema. Il Cremlino non ha voluto commentare.

Della commercializzazione all'estero dello Sputnik V si occupa il fondo sovrano russo, noto come Rdif.

Il Rdif ha detto che le notizie riportate da Reuters contengono "dichiarazioni false e imprecise", basate su fonti anonime che tentano di danneggiare lo Sputnik V nell'ambito di una campagna di disinformazione. Secondo il fondo il vaccino sarebbe sotto attacco da parte delle "lobby farmaceutiche occidentali", senza offrire alcuna prova della campagna di disinformazione.

Il Rdif ha aggiunto che il vaccino è registrato in oltre 60 paesi e che studi effettuati in Stati quali Argentina, Messico e Ungheria, che già utilizzano il vaccino, ne confermerebbero la sicurezza e l'efficacia. Secondo il fondo "non sono stati riportati effetti collaterali degni di nota".

Riguardo alle scoperte della delegazione francese, il Rdif ha detto che "la banca di cellule madre dello Sputnik V rispetta in pieno i requisiti dell'Ema".

Il fondo ha detto di stare lavorando a stretto contatto con l'Ema, i cui ispettori hanno visitato gli stabilimenti produttivi dello Sputnik V. "Non abbiamo ricevuto, dalle ispezioni già completate, alcun commento critico di rilievo e nessuna delle questioni sollevate ha messo in dubbio la sicurezza e l'efficacia del vaccino", ha detto il Rdif.

Una delle persone a conoscenza degli sforzi europei per valutare il vaccino ha detto che non esiste ragione di mettere in dubbio la sicurezza e l'efficacia dello Sputnik V. Uno studio portato avanti da scienziati di vari paesi e pubblicato sul Lancet a febbraio ha mostrato come lo Sputnik abbia un'efficacia superiore al 90%.

L'Ema, la cui sede è situata ad Amsterdam, non ha voluto commentare sui dettagli della revisione mentre quest'ultima è ancora in corso. L'agenzia ha detto che gli stessi criteri si applicano a tutti i candidati vaccinali e che per dare l'autorizzazione all'uso di un vaccino l'Ema ha bisogno di "informazioni dettagliate riguardo la sua sicurezza, efficacia e qualità".

(Tradotto da Luca Fratangelo in redazione a Danzica, in redazione a Roma Stefano Bernabei)

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