Il test VITROS® SARS-CoV-2 Antigen di Ortho, studiato per dosaggi accurati su vasta-scala, riceve la marcatura CE

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- Il nuovo test per l'antigene COVID-19 di Ortho offre il 98.9% di concordanza con i test real-time PCR, rappresentandone una valida alternativa per i dosaggi su vasta scala.

- Il nuovo test per l'antigene COVID-19 di Ortho è la più recente aggiunta alle soluzioni dell'Azienda, per COVID-19, che comprendono anche due test anticorpali, marcati CE, ed FDA EUA per COVID-19 –Total e IgG.

RARITAN, New Jersey, 30 ottobre 2020 /PRNewswire/ -- Ortho Clinical Diagnostics, tra le aziende leader mondiali della diagnostica in vitro, ha annunciato oggi che il suo nuovo dosaggio VITROS® SARS-CoV-2 Antigen, sviluppato per la determinazione dell'infezione attiva da SARS-CoV-2, ha ricevuto la marcatura CE per la distribuzione in Europa. L'Azienda ha anche presentato una "Emergency Use Notification" ed ha sottoposto una richiesta di '"Emergency Use Authorization" (EUA) alla U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Con il 97.8% di sensibilità[i] e il 99.2% di specificità,[ii] il test SARS-CoV-2 Antigen di Ortho è di fondamentale utilità per i dosaggi su vasta scala, ove appropriati. Il test di Ortho è una valida alternativa ai dosaggi real-time polymerase chain reaction (PCR) in individui con nota o sospetta esposizione a SARS-CoV-2 o in coloro che mostrano sintomi tali da suggerire infezione virale. Premesso che i pazienti i cui test PCR hanno il valore di "cicli soglia" (CT = Cycle Threshold - una misura della carica virale) maggiori o uguali a 35 hanno poca o nessuna carica virale attiva, il test di Ortho può essere in grado di identificare meglio, rispetto alla PCR, gli individui con COVID-19 in fase infettiva, perché assicura il 100% di sensibilità per valori fino a 32 CT e il 97,8% di sensibilità per valori inferiori a 34 CT.

"In Ortho, non smettiamo mai di innovare! I casi di COVID-19 continuano a crescere a livello mondiale e la comunità ha urgente bisogno di dosaggi di elevata accuratezza che rilevino l'infezione attiva e siano capaci di processare alti volumi di test" ha detto Chris Smith, Chairman e CEO di Ortho Clinical Diagnostics. "Ortho continuerà a fornire al mercato soluzioni per COVID-19, che aiutino i laboratori ed i professionisti sanitari ad identificare, trattare e - fondamentalmente - a contenere questo virus."

Smith aggiunge che il test VITROS® SARS-CoV-2 Antigen è solo la più recente aggiunta al pacchetto di dosaggi per COVID-19 di Ortho. Ortho produce anche due dosaggi anticorpali COVID-19 - Total e IgG - cui è stata riconosciuta l'Emergency Use Authorization dall'FDA ad aprile e che hanno ottenuto la marcatura CE in maggio. Ogni giorno, milioni di test COVID-19 di Ortho potranno essere processati sulle oltre 5.600 piattaforme diagnostiche di Ortho attualmente operative a livello mondiale.

Il test VITROS® SARS-CoV-2 Antigen è anche il primo test da tampone (anziché da campioni di sangue ed altri fluidi corporei tipicamente eseguiti sugli analizzatori), ad essere eseguito sulle piattaforme completamente automatiche e ad alta produttività VITROS®. I campioni per il test SARS-CoV-2 Antigen di Ortho possono essere raccolti in massa, conservati a temperatura ambiente per 24 ore o 48 ore se refrigerati, e, contrariamente ai test PCR, che richiedono molte ore per fornire i risultati, sono eseguiti sui sistemi VITROS® ad alta produttività, in grado di repertare fino a 130 campioni di antigene all'ora.

I test SARS-CoV-2 Antigen di Ortho si eseguono sui sistemi VITROS® XT 7600 Integrated, VITROS® 3600 Immunodiagnostic, e VITROS® 5600 Integrated. I sistemi VITROS® sono autonomi e non richiedono, per funzionare, alcun approvvigionamento idrico esterno.

Ortho produce il suo test SARS-CoV-2 Antigen a Rochester, (Stato di New York), e presto aumenterà la sua produzione aggiungendo il sito di Pencoed, (Regno Unito). Grandi volumi di test saranno così disponibili, a livello mondiale, a partire da inizio novembre.

Tutte le domande provenienti da laboratori, operatori sanitari, ufficiali governativi, inerenti le soluzioni Ortho per COVID-19 possono essere indirizzate a: OrthoCOVID19Test@orthoclinicaldiagnostics.com.

Per maggiori informazioni, visitare il sito: https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/.

Questo progetto è stato finanziato con fondi federali del Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), parte del Department of Health and Human Services; Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, sotto contratto No. 75A50120P00103.

Il VITROS SARS-CoV-2 Antigen ha soddisfatto i requisiti per test diagnostico citati nella Sezione IV, Policy C nella seguente Guida FDA: Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency Immediately in Effect Guidance for Clinical Laboratories, Commercial Manufacturers, and Food and Drug Administration Staff –documento pubblicato su web l'11 maggio 2020. Il test VITROS SARS-CoV-2 Antigen è stato validato ma la revisione indipendente dell'etichettatura e della validazione dell'FDA è in corso.

I test VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total e IgG sono stati approvati FDA sotto Emergency Use Authorization e il dosaggio è limitato a laboratori certificati sotto Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, per eseguire test di moderata o alta complessità. I test VITROS Antibody sono stati autorizzati soltanto per il rilevamento degli anticorpi sia totali che IgG verso SARS-CoV-2, non per altri virus o patogeni, e i risultati non dovrebbero essere usati come unico elemento di diagnosi. Questi test sono soltanto autorizzati per la durata della dichiarazione che esistono circostanze che giustificano l'autorizzazione di uso in emergenza di test diagnostici in vitro per la rilevazione e/o la diagnosi di COVID-19 sotto la sezione 564(b)(1) dell'Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a meno che l'autorizzazione è terminata o revocata prima.

A proposito di Ortho Clinical Diagnostics

Ortho Clinical Diagnostics è azienda leader mondiale della diagnostica in vitro e si dedica a migliorare e salvare vite attraverso dosaggi innovativi di laboratorio e soluzioni per la tipizzazione del sangue.

Per noi: " Every Test is a Life™ " e quindi non smettiamo mai di offrire innovazione e soluzioni di laboratorio efficienti e sostenibili, che garantiscano risultati veloci, accurati ed affidabili a supporto dei laboratoristi, dei clinici e dei pazienti.

Per maggiori informazioni sulle soluzioni e sui servizi di Ortho, visitate il sito web di Ortho o i canali di social media: LinkedIn, Twitter, Facebook, Instagram e YouTube.

i Sensitivity: 97.8% (95% CI: 88.5%–100.0%)ii Specificity: 99.2% (95% CI:95.8%–100.0%)