Medical Device e Classi di rischio: una panoramica

Medical Device: Classi di rischio
Medical Device: Classi di rischio

I dispositivi medici, conosciuti anche con l’espressione inglese Medical Devices, sono strumenti sempre più all’avanguardia a livello scientifico e soprattutto tecnologico.

Tuttavia, anche questi moderni strumenti medico-sanitari hanno bisogno di essere in qualche modo classificati, a seconda dell’eventuale rischio durante il loro utilizzo.

Quali sono le classificazioni dei dispositivi medici e in base a quali criteri vengono operate?

Cerchiamo di fare chiarezza in merito a ciò fornendo una panoramica generale.

Classificazione e differenziazione dei dispositivi medici

Innanzitutto, è bene precisare che i dispositivi medici sono disciplinati a livello europeo mediante il nuovo Regolamento (UE) 2017/745, entrato in vigore a maggio 2017 ed applicato dallo scorso 26 maggio 2021.

Tutti questi dispositivi sono ripartiti in classi di rischio, ovvero la classe I (ulteriormente suddivisa in Is, Im e Ir a seconda della sterilità, della funzione di misura e della riutilizzabilità dei dispositivi), IIa, IIb e III, in funzione della complessità e del potenziale di rischio per il paziente.

Le regole che ciascun fabbricante deve seguire per classificare correttamente il proprio dispositivo sono contenuto nell’Allegato VIII del Regolamento sopra citato. Tali regole tengono in considerazione non solo la destinazione d’uso dei dispositivi, come indicata dal fabbricante, ma anche di altri aspetti come, ad esempio, la durata di contatto con il corpo umano, la zona anatomica coinvolta, il grado di invasività del dispositivo ed altri ancora.

Proprio in relazione a quest’ultimo soggetto è facilmente consultabile sul web il seguente elenco di Fabbricanti di Dispositivi Medici.

Si tratta nello specifico di tutte quelle imprese associate a Confindustria Dispositivi Medici, che non si occupano esclusivamente di fabbricazione ma che, con le loro specializzazioni sanitarie e merceologiche, partecipano attivamente a rendere sempre più innovativo il settore medicale.

Un altro fattore tenuto conto dalle classi di dispositivi medici è l’invasività dello stesso. In che senso?

Dispositivi medici invasivi e non invasivi: differenze e sotto-categorie

Come facilmente deducibile dall’espressione stessa, i dispositivi invasivi sono quelli che prevedono la penetrazione del dispositivo o anche solo di parte di esso all’interno del corpo umano, attuabile attraverso orifizio, più in generale, la superficie corporea.

Situazione esattamente contraria è quella riguardante i dispositivi non invasivi, che corrispondono a quelli che non hanno la necessità di introdursi nel corpo umano ma che possono agire esternamente ad esso.

Tra i dispositivi invasivi, inoltre, è possibile identificare una sotto-classificazione.

Tra di essi si annoverano:

  • quelli prettamente detti ed appena descritti;

  • quelli di tipo chirurgico, i quali vengono introdotti all’interno del corpo attraverso la superficie corporea mediante o nel contesto di un intervento chirurgico o penetrano nel corpo per una via diversa da un orifizio;

  • quelli impiantabili, totalmente finalizzati ad essere introdotti completamente nel corpo solamente tramite intervento chirurgico e mirati a rimanere nella sede anche dopo l’intervento.

Un esempio di quest’ultima categoria di dispositivi invasivi potrebbe essere il pacemaker, strumento frequentemente usato nel campo cardiochirurgico e particolarmente indicato per specifiche patologie cardiache.

Inoltre, è considerabile dispositivo impiantabile anche quello che viene introdotto parzialmente nel corpo umano ma che resta in sede per un periodo di trenta giorni, al quale segue l’operazione chirurgica atta a rimuoverlo.

Classificazione dei dispositivi medici in base alla durata di utilizzo e tipi di certificazioni

I dispositivi medici possono essere differenziati anche in base alle tempistiche indicate per il loro utilizzo.

In particolare, sono suddivisibili in:

  • dispositivi ad utilizzo temporaneo se la durata è continua ma è inferiore a 60 minuti;

  • a breve termine se la durata non supera i 30 giorni;

  • a lungo termine se la durata supera i 30 giorni di utilizzo.

Ogni classe di dispositivo medico deve necessariamente possedere i requisiti che rendano il dispositivo stesso idoneo per essere utilizzato nell’ambiente sanitario.

Fondamentale è il marchio CE, certificato di idoneità notificato dall’Organismo per la Certificazione Europea che provvede a certificare la conformità regolatoria e, quindi, la sicurezza e l’efficacia del dispositivo come previsto dal testo di legge. La possibilità di vendita del medical device nell’Unione Europea passa, quindi, dalla conformità del prodotto alle ben delineate normative imposte dal marchio CE.

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