Miocarditi dopo vaccini a mRna, valutazione dell'Ema

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"Segnalazioni di casi di miocardite" dopo i vaccini anti-Covid a mRna in valutazione da parte del Prac, il Comitato di farmacovigilanza dell'Agenzia europea del farmaco Ema. E' quanto emerge dal report sull'ultima riunione del pool di esperti dell'ente Ue. "L'Ema è a conoscenza di casi di miocardite", cioè di infiammazione del muscolo cardiaco, "e di pericardite", infiammazione della membrana intorno al cuore, "segnalati principalmente a seguito della vaccinazione con Comirnaty*", il vaccino di Pfizer, si legge nel report. "Al momento - puntualizza l'agenzia - non ci sono indicazioni che questi casi siano dovuti al vaccino". Tuttavia il Prac ha richiesto all'azienda di "fornire ulteriori dati dettagliati, inclusa un'analisi degli eventi in base all'età e al sesso, nel contesto del prossimo rapporto di sicurezza. E valuterà se è necessaria qualsiasi altra azione normativa".

Inoltre, il comitato di esperti dell'Ema ha richiesto a Moderna per il suo vaccino a mRna "di monitorare casi simili con il loro" prodotto. E "di fornire anche un'analisi dettagliata degli eventi nel contesto del prossimo rapporto di sicurezza". L'Ema ha assicurato che comunicherà ulteriormente su questo fronte quando saranno disponibili nuove informazioni.

Il Comitato di Ema continua a monitorare anche i vaccini anti-Covid a mRna di Pfizer e Moderna per quanto riguarda l'eventuale presenza di casi di coaguli di sangue insoliti associati con livelli bassi di piastrine, dopo che è stato ritenuto possibile un legame fra queste trombosi rare e la vaccinazione con AstraZeneca e Janssen (Johnson&Johnson). Ma, a seguito di una revisione delle segnalazioni di sospetti effetti collaterali, gli esperti ritengono che in questa fase "non vi sia alcun segnale di sicurezza" per questi vaccini. E' quanto ricorda l'Ema nel report dell'ultima riunione del Prac, che si è tenuta nei giorni scorsi, tra il 3 e il 6 maggio.

Per i vaccini a mRna, spiega l'agenzia Ue, "sono stati segnalati solo pochi casi di coaguli di sangue con piastrine basse. Se visti nel contesto dell'esposizione delle persone ai vaccini a mRna, questi numeri sono estremamente bassi e la loro frequenza è inferiore a quella che si verifica nelle persone che non sono state vaccinate. Inoltre, questi casi non sembrano presentare il pattern clinico specifico osservato con Vaxzevria" di AstraZeneca "e il vaccino Covid-19 Janssen", puntualizza l'ente regolatorio. Nel complesso, dunque, "le prove attuali non suggeriscono una relazione causale".

Il Comitato di farmacovigilanza dell'Agenzia europea del farmaco Ema, "dopo avere esaminato tutte le evidenze disponibili, compresi i casi segnalati al database europeo dei sospetti effetti collaterali (EudraVigilance) e i dati della letteratura scientifica", ritiene inoltre che vi sia "almeno una ragionevole possibilità di associazione causale tra il vaccino Comirnaty*, l'anti-Covid di Pfizer, "e i casi segnalati di gonfiore del viso in persone con una storia di iniezioni con filler dermici".

Il panel di esperti ha quindi concluso che "il gonfiore del viso nelle persone con una storia di iniezioni di filler dermici dovrebbe essere incluso come effetto collaterale nella sezione 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) e nella sezione 4 del foglietto illustrativo per il paziente (Pil). Il rapporto rischi-benefici del vaccino rimane invariato", tiene a precisare l'ente regolatorio Ue.