Nuovi dati mostrano che il regime di prima linea con tripletta a base di pembrolizumab, Herzuma® (biosimilare di trastuzumab) e chemioterapia è efficace nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato HER2-positivo

  • I dati provenienti da uno studio clinico di fase Ib/II mostrano che una terapia di prima linea di triplice associazione a base di pembrolizumab, Herzuma® (biosimilare di trastuzumab) e chemioterapia è stata efficace in pazienti affetti da carcinoma gastrico avanzato (AGC) HER2-positivo1
  • I pazienti hanno riportato una riduzione clinicamente significativa del tumore indipendentemente dallo stato di PD-L1 senza osservare alcun nuovo segnale di sicurezza 1
  • L'accesso a una terapia di prima linea di associazione di immunoterapia/chemioterapia con Herzuma® (biosimilare di trastuzumab) può potenzialmente migliorare gli esiti per i pazienti, riducendo nel contempo i costi terapeutici globali per i sistemi sanitari

I dati presentati oggi nell'ambito del programma scientifico virtuale ASCO20 mostrano che un regime di prima linea con tripletta a base di pembrolizumab, Herzuma® (biosimilare di trastuzumab) e chemioterapia è efficace in pazienti affetti da carcinoma gastrico avanzato (AGC) HER2-positivo. Lo studio clinico PANTHERA (uno studio di fase Ib/II di pembrolizumab di prima linea in associazione con trastuzumab, capecitabina e cisplatino nel carcinoma gastrico HER2-positivo), promosso da Celltrion Inc. ed MSD, sta esplorando il potenziale di una terapia di prima linea di associazione di immunoterapia/chemioterapia con biosimilare di trastuzumab, alla luce della crescente evidenza che il sistema immunitario contribuisce agli effetti terapeutici di anticorpi monoclonali come il biosimilare di trastuzumab nel trattamento dei tumori solidi.1

Un totale di 43 pazienti sono stati trattati con follow-up mediano di 18 mesi. I pazienti sono stati trattati con pembrolizumab 200 mg in infusione endovenosa il 1° giorno, con biosimilare di trastuzumab 6 mg/kg (dopo una dose di carico di 8 mg/kg) il 1° giorno, capecitabina 1000 mg/m2 due volte il giorno dal 1° al 14° giorno e cisplatino 80 mg/m2 il 1° giorno ogni 3 settimane.1

L'endpoint primario per la fase II era il tasso di risposta complessivo (ORR), misurato secondo le linee guida RECIST 1.1. I risultati hanno mostrato un'importante riduzione del tumore pari al 95,3% con un ORR del 76,7%. Di questi pazienti, il 16,3% ha dimostrato una risposta completa (RC) e il 60,5% una risposta parziale (RP). Inoltre, lo stato PD-L1 alla diagnosi non ha avuto effetti sulla sopravvivenza complessiva (OS) e i dati inoltre indicano un tasso di controllo della malattia (DCR) del 97,7%.1

Gli endpoint secondari per lo studio clinico comprendevano la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS), l'OS, la durata della risposta (DoR) e la sicurezza. L'analisi molecolare è stata svolta attraverso il sequenziamento genetico di nuova generazione (NGS). La PFS mediana era di 8,6 mesi (95% CI 7,2-16,4) e la OS mediana era di 19,3 mesi (CI 95% 16,5-NA).1 La durata mediana della risposta (DOR) era di 10,8 mesi (95% CI 7,17-NA).

Gli sperimentatori non hanno osservato nuovi segnali di sicurezza durante lo studio. Gli eventi avversi ematologici più comuni comprendevano una conta neutrofila inferiore, osservata nel 46,5% dei pazienti, e un'anemia riscontrata nel 32,6%. Altri eventi avversi riscontrati frequentemente comprendevano anoressia (39,5%) e nausea (32,6%), e l'evento avverso relativo all'immunità più frequentemente osservato è stato l'ipotiroidismo (11,6%).1

"Secondo il nostro studio, i pazienti con AGC HER2-positivo trattati con questo regime di prima linea con tripletta hanno riportato miglioramenti clinicamente significativi nella riduzione del tumore indipendentemente dallo stato PD-L1", ha affermato la Prof.ssa Sun Young Rha del Yonsei Cancer Center, presso la facoltà di medicina dell'Università di Yonsei. "Consentire l'accesso alla prima terapia a base di immunoterapia/chemioterapia in associazione con Herzuma® (biosimilare di trastuzumab) nel trattamento di prima linea avrà un impatto concreto per i pazienti.

"Dati i costi elevati dei trattamenti oncologici, la disponibilità del biosimilare di trastuzumab potrebbe ridurre il costo complessivo con un trattamento di combinazione a base di nuovi farmaci innovativi e chemioterapia. I trattamenti di alta qualità a un costo terapeutico complessivamente ridotto potrebbero risultare vantaggiosi per i sistemi sanitari di tutto il mondo", ha aggiunto la Prof.ssa Rha.

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Note ai redattori:

Informazioni sul carcinoma gastrico metastatico (avanzato)2,3,4,5

Il carcinoma gastrico è una delle prime cause di decesso associate al cancro nel mondo, con oltre un milione di nuovi casi di carcinoma gastrico diagnosticato ogni anno. La sovraespressione di HER2 è stata segnalata nel 7-34% dei carcinomi gastrici. Il carcinoma gastrico solitamente esordisce nel rivestimento interno della parte superiore dello stomaco e può diffondersi attraverso le pareti dello stomaco. Il carcinoma può quindi invadere altri organi o passare ai vasi e ai nodi linfatici. Il progresso del carcinoma gastrico può essere misurato da 0 a 4. La cifra più alta nella stadiazione corrisponde a una più ampia crescita del carcinoma e a una maggiore diffusione del cancro.

Studi clinici hanno valutato trastuzumab in associazione con chemioterapia come trattamento di prima linea per il carcinoma gastrico metastatico (avanzato).

Informazioni su Herzuma® (biosimilare di trastuzumab)6

Herzuma® è un anticorpo monoclonale umanizzato progettato per legarsi selettivamente al dominio extracellulare di un antigene chiamato fattore di crescita epidermico umano recettore 2 (HER2). Herzuma® è indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da cancro della mammella precoce, cancro della mammella metastatico e cancro gastrico metastatico ed è stato approvato dall'Agenzia europea del farmaco (EMA) nel febbraio 2018.

La similarità di Herzuma® al prodotto di riferimento, Herceptin® è stata dimostrata in termini di farmacocinetica, farmacodinamica, efficacia e sicurezza attraverso vari studi clinici a livello globale.6

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare opera al fine di fornire farmaci innovativi di costo contenuto per facilitare l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti sono realizzati in strutture di punta per la coltura di cellule di mammiferi, progettate e costruite in conformità alle linee guida cGMP della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e alle linee guida GMP dell'UE. Celltrion Healthcare mira a offrire soluzioni di qualità elevata e dal buon rapporto costo-efficacia tramite un'estesa rete globale diffusa in oltre 120 paesi. Per maggiori informazioni visitare: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

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Bibliografia

1 Rha, S., Lee, C., Kim, H., et al. Targeting HER2 in combination with anti-PD-1 and chemotherapy confers a significant tumor shrinkage of gastric cancer: A multi-institutional phase Ib/II trial of first-line triplet regimen (Pembrolizumab, Trastuzumab, Chemotherapy) for HER2 positive advanced gastric cancer (AGC). Poster presentato nell'ambito di: ASCO20 Virtual Scientific Program; 29 maggio 2020
2 Rawla P, Barsouk A. Epidemiology of gastric cancer: global trends, risk factors and prevention. Prz Gastroenterol. 2019;14(1):26‐38. DOI:10.5114/pg.2018.80001
3 Rüschoff J, Hanna W, Bilous M, et al. HER2 testing in gastric cancer: a practical approach. Mod Pathol. 2012;25(5):637‐650. DOI:10.1038/modpathol.2011.198
4 Kanayama K, Imai H, Usugi E, Shiraishi T, Hirokawa YS, Watanabe M. Association of HER2 gene amplification and tumor progression in early gastric cancer. Virchows Arch. 2018;473(5):559‐565. DOI:10.1007/s00428-018-2433-y
5 Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, et al. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial [la correzione pubblicata appare in Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302]. Lancet. 2010;376(9742):687‐697. DOI:10.1016/S0140-6736(10)61121-X
6 Agenzia europea del farmaco, Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). Herzuma. Disponibile alla pagina https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/herzuma-epar-product-information_en.pdf Ultimo accesso: maggio 2020

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