Nuovo studio evidenzia l'importanza clinica della over-espressione della proteina HER2 sulle cellule tumorali circolanti in pazienti con carcinoma metastatico della mammella e tumore primario HER2-negativo

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I risultati degli studi del programma DETECT, presentati al San Antonio Breast Cancer Symposium 2020, confermano l'importanza di individuare le cellule tumorali circolanti positive per HER2 nei campioni di sangue di pazienti con biopsia del tumore primario HER2-negativo per ottimizzare la strategia terapeutica e la prognosi del paziente.

BOLOGNA, Italia e HUNTINGDON VALLEY, Pa, 16 dicembre 2020 /PRNewswire/ -- Menarini Silicon Biosystems, pioniere nel campo delle tecnologie per la biopsia liquida, ha annunciato i nuovi risultati del programma di ricerca DETECT. Lo studio analizza pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) negativo al recettore HER2 (HER2-negativo) in base alla biopsia del tumore primario, ma con presenza nel sangue di cellule tumorali circolanti (CTC) positive per HER2 (HER2-positive). I risultati di questo ampio programma di ricerca dimostrano che l'individuazione di CTC HER2-positive nel sangue dei pazienti è uno strumento importante per orientare le decisioni terapeutiche e migliorare la prognosi. Inoltre, i risultati dello studio randomizzato DETECT III, discussi nel corso del San Antonio Breast Cancer Symposium 2020, indicano che l'aggiunta della terapia di riferimento mirata contro HER2 (lapatinib) alla terapia standard ha un effetto positivo sulla sopravvivenza globale (OS) in questa specifica popolazione di pazienti. Il programma DETECT è, ad oggi, la più grande analisi di screening sull'importanza di considerare la presenza del marcatore HER2 sulle CTC nelle donne con una biopsia di carcinoma mammario primario HER2-negativo, al fine di ottimizzare la gestione del paziente.

La Prof.sa Tanja N. Fehm, docente e responsabile del Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia dell'Università Heinrich-Heine di Düsseldorf, ha affermato: «I risultati complessivi del programma DETECT indicano chiaramente che la presenza di HER2 nelle CTC rappresenta un importante strumento prognostico e predittivo. Questo dato infatti, insieme alle informazioni ottenute dalla biopsia del tumore primario, ci permette di comprendere meglio ciò di cui necessitano le pazienti più critiche, in modo da potergli fornire una cura migliore». È stato ampiamente dimostrato che le CTC rappresentino dei biomarcatori qualificati per decifrare la complessità clinica e molecolare nei carcinomi avanzati. «I risultati dello studio DETECT III potrebbero offrire indicazioni per ottimizzare la terapia per le pazienti CTC HER2-positive ma con una diagnosi iniziale di cancro al seno HER2-negativo, e pertanto private della terapia HER2 di cui invece avrebbero bisogno» ha aggiunto la prof.sa Tanja N. Fehm.

Oltre 1.900 pazienti con MBC HER2-negativo sono state esaminate per la presenza di CTC nel sangue attraverso il sistema CELLSEARCH® CTC di Menarini Silicon Biosystems. Le CTC sono state contate e analizzate per la presenza del marcatore HER2 mediante un anticorpo specifico*, e infine classificate in base all'intensità del segnale. Lo stato di HER2 nelle CTC è stato valutato in 1.159 pazienti in cui erano presenti CTC. Ben 174 (15,0%) pazienti hanno evidenziato la presenza di almeno 1 CTC con over-espressione di HER2. In un'analisi univariata questa situazione è stata significativamente associata ad una ridotta sopravvivenza globale (OS).

Infine, per lo studio DETECT III sono state arruolate 105 pazienti con presenza di CTC HER2-positive con un segnale moderato/forte, e assegnate in maniera randomizzata al braccio con somministrazione di lapatinib in associazione alla terapia standard o in quello con esclusivamente la terapia standard. Le pazienti nel gruppo trattato con lapatinib hanno avuto un miglioramento notevole in termini di OS. Inoltre, le pazienti in cui la presenza delle CTC non era rilevabile (CTC0) al momento del primo follow-up, hanno mostrato una OS migliore rispetto alle pazienti con CTC rilevabili (HR 0,36; 95% CI 0,17-0,76; valore p=0,005). La conclusione principale del programma DETECT è che la over-espressione di HER2 nelle CTC in pazienti con carcinoma mammario metastatico e tumore primario HER2-negativo fornisce ai medici un indizio chiave per considerare la soluzione terapeutica più adeguata.

«Il cancro al seno è una patologia eterogenea con un numero crescente di strategie terapeutiche disponibili che i medici prescrivono in base alle caratteristiche personali dei pazienti. È quindi importante sviluppare adeguati strumenti diagnostici non invasivi che possano aiutare i medici in tempo reale a prendere le decisioni più appropriate» ha dichiarato la dott.ssa Cecilia Simonelli, responsabile globale dell'area medica in Menarini Silicon Biosystems. «Siamo particolarmente impegnati a migliorare la nostra tecnologia affinché ciò diventi possibile e in modo possa contribuire a raggiungere l'obbiettivo finale che è quello di rendere curabili i tumori più complessi».

Informazioni su CELLSEARCH

CELLSEARCH è il primo e unico test validato dalla Food & Drug Administration (FDA) americana per individuare e quantificare le CTC nel sangue al fine di aiutare i medici nella gestione dei pazienti affetti da cancro metastatico mammario, prostatico e colorettale, se impiegato in associazione ad altri metodi clinici di monitoraggio. Il test è stato approvato anche dalla National Medical Products Administration (NMPA) cinese per l'utilizzo nel monitoraggio delle pazienti affette da carcinoma mammario metastatico. Il sistema CELLSEARCH è la tecnologia CTC più studiata, con ricerche presenti in oltre 650 pubblicazioni peer-reviewed.

Il kit CELLSEARCH Circulating Tumor Cell non è approvato per guidare le decisioni terapeutiche. Per maggiori informazioni sulla destinazione d'uso completa e le limitazioni del sistema CELLSEARCH, si rimanda alle istruzioni per l'uso: http://documents.cellsearchctc.com/.

*Il reagente per la fenotipizzazione tumorale CELLSEARCH® (HER-2/neu) è destinato esclusivamente alla ricerca. Non è destinato alle procedure diagnostiche. Le caratteristiche prestazionali e la sicurezza non sono state determinate e non sono state autorizzate né approvate dalla FDA.

Informazioni su Menarini Silicon Biosystems

Menarini Silicon Biosystems offre tecnologie e soluzioni avanzate per lo studio delle cellule rare che forniscono ai ricercatori clinici accesso a una risoluzione senza precedenti nell'analisi delle cellule e la loro caratterizzazione molecolare.

Menarini Silicon Biosystems, che ha sedi a Bologna e a Huntingdon Valley (Pennsylvania, USA), è una società interamente controllata dal Gruppo Menarini, multinazionale farmaceutica, biotecnologica e di diagnostica, con sede a Firenze e con oltre 17.000 dipendenti in 140 paesi.

http://www.siliconbiosystems.com/press-releases/new-research-study-supports-clinical-utility-of-circulating-tumor-cell-count-for-metastatic-breast-cancer

Linda pavy - linda.pavy@bcw-global.com

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