Per Novelli, "avremo presto terapie su anticorpi monoclonali"

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AGI - "Ad oggi non abbiamo terapie specifiche contro Covid-19, ma grazie allo studio degli anticorpi monoclonali presto le avremo". Lo assicura all'AGI Giuseppe Novelli, genetista presso l'Università di Roma Tor Vergata, che fa il punto sulle terapie a base di anticorpi monoclonali a seguito dell'interruzione dello studio sul farmaco dell'azienda farmaceutica statunitense Eli Lilly. "Battute d'arresto possono capitare, fanno parte della sperimentazione, ma è importante proseguire", sottolinea il genetista.

"Gli anticorpi monoclonali - aggiunge Novelli - rappresentano una terapia specifica studiata per determinate condizioni cliniche, sono già utilizzati per trattare una serie di patologie, ma la procedura di realizzazione è piuttosto complessa e prevede diversi passaggi che possono richiedere mesi. Per prima cosa bisogna ottenere le molecole in grado di contrastare il virus, che possono essere prelevate dai modelli animali e riadattate per l'organismo umano, dal plasma iperimmune delle persone guarite oppure dalle librerie di anticorpi. Per la nostra ricerca abbiamo collaborato con l'Università di Toronto, che ospita uno dei depositi più completi di anticorpi, con miliardi e miliardi di molecole". "A maggio ne abbiamo individuate quattro potenzialmente efficaci contro SARS-CoV-2 - prosegue Novelli - e abbiamo osservato il comportamento in vitro dei composti, ma lo studio accademico deve essere seguito dalla produzione farmacologica, perchè la molecola non può essere somministrata in modo grezzo. Servono tecniche specifiche, bioreattori, criteri e macchinari adeguati, fondi". 

Il ricercatore rileva che allo stato attuale il numero di molecole selezionate per contrastare il nuovo coronavirus a livello mondiale dovrebbe essere di poche decine, ma diverse aziende sono già alla fase di sperimentazione del farmaco. "Noi stiamo reperendo le risorse - dice Novelli - da maggio. Assieme ai colleghi in Canada abbiamo sviluppato il disegno operativo da presentare all'Aifa (l'Agenzia italiana del farmaco) e raccolto circa cinque milioni di dollari. Stiamo cercando un'azienda in grado di produrre il farmaco sulla base della nostra molecola. Si tende a non considerare la quantità di risorse finanziarie necessarie a sviluppare una ricerca del genere, ma è davvero una spesa ingente, tra macchinari, produzione dei medicinali, assicurazioni per i partecipanti, aspetti legislativi, analisi di follow up e indagini per ogni singolo caso avverso. A titolo comparativo, per la Fase 1 della sperimentazione il nostro studio prevede un centinaio di partecipanti, mentre le aziende americane che sono già in fase avanzata di produzione, come Regeneron Pharmaceuticals, prevedevano un trial con duemila persone".

"A mio parere - sostiene Novelli - Regeneron Pharmaceuticals ed Eli Lilly detengono il primato in questo campo, nonostante la battuta d'arresto di Eli Lilly, che rientra comunque nelle normali procedure, perchè ogni paziente a cui viene somministrato il farmaco deve essere seguito e ogni problema che insorge deve essere valutato prima di proseguire. Si tratta dello stesso iter che seguiamo per i vaccini". Il genetista ricorda "che il farmaco somministrato al presidente americano Trump era proprio un cocktail di anticorpi monoclonali prodotto dalla Regeneron Pharmaceuticals.

La scelta di utilizzare diversi tipi di anticorpi monoclonali - spiega l'esperto - aumenta la potenziale efficacia del farmaco, perchè il bersaglio della molecola, quindi il virus, viene raggiunto in modi diversi e interagisce con piu' bersagli della sua struttura". Tra le possibili complicazioni delle terapie con anticorpi monoclonali, il ricercatore evidenzia la possibilità che le molecole scatenino una risposta immunitaria eccessiva, provocando reazioni esagerate al virus e alla malattia. "Per evitare effetti indesiderati - osserva Novelli - è fondamentale effettuare la sperimentazione seguendo tutti gli step, passando dallo studio in vitro a quello sul campo".

Lo scienziato ribadisce poi l'importanza delle terapie a base di anticorpi monoclonali, precisando che questi farmaci non rappresentano un'alternativa al vaccino, ma un modo per ampliare gli strumenti a disposizione per combattere la pandemia. "Gli anticorpi monoclonali - afferma - essendo specifici e mirati, possono avere un impatto importantissimo e davvero significativo. Possono essere somministrati ai soggetti sani come prevenzione e profilassi, e ai pazienti infetti, perchè forniscono protezione immediata. Ovviamente, però, dobbiamo conoscere il dosaggio adeguato a ogni individuo, in base alle caratteristiche fisiche e alla storia clinica. Sappiamo che esistono fasce della popolazione che non rispondono in modo ottimale ai vaccini e gli anticorpi monoclonali potrebbero sopperire in queste situazioni". 

L'esperto aggiunge che l'effetto può durare qualche settimana o diversi mesi, per cui, a differenza del vaccino, è opportuno ripetere la terapia a distanza di tempo. "Un altro aspetto importante da considerare è che non esiste un'unica formula adatta - prosegue Novelli - per questo ci sono diversi protagonisti nella ricerca di anticorpi monoclonali contro Covid-19. Il virus muta, cambia e si evolve, per cui disporre di diverse terapie in grado di contrastarlo significa avere piu' possibilità di intervento. Anche per questo può essere efficace somministrare cocktail di anticorpi, che funzionano meglio sullo stesso target".

Per quanto riguarda le tempistiche di distribuzione, il ricercatore ribadisce l'importanza di seguire i protocolli e le norme stabilite dagli agenti regolatori. "La ricerca ha bisogno di dati - conclude -, l'Aifa ha il compito di regolare e approvare i progetti di trial presentati dalle cliniche e dalle aziende farmaceutiche per i nuovi medicinali e, proprio come i vaccini, prima della commercializzazione sono previste tre fasi, durante le quali si espande di volta in volta il numero di partecipanti e soggetti coinvolti, e ogni battuta d'arresto deve essere esaminata e valutata. Le procedure possono richiedere diversi mesi, ma abbiamo bisogno degli anticorpi monoclonali".