Tumori, oncologi: più di 2 anni per accedere nuovi farmaci -4-

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Roma, 25 ott. (askanews) - Il Fondo AIFA 5% per l'impiego, a carico del Servizio Sanitario Nazionale, di farmaci orfani per il trattamento di malattie rare e di terapie che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie". A seguito dell'istituzione di questo fondo da parte di AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), le aziende farmaceutiche sono tenute a versare un contributo pari al 5% del proprio fatturato annuo (nel 2018 il Fondo ammontava a poco più di 18 milioni di euro). "Un'altra via è quella della legge 94/1998 (detta anche 'Legge Di Bella') - continua Massimo Di Maio -, che consente la prescrizione da parte di un medico, sotto la sua esclusiva e diretta responsabilità, di medicinali regolarmente in commercio, per uso al di fuori delle condizioni di registrazione. È il cosiddetto impiego off label".

"A differenza della legge 648/1996 (che prevede il rimborso del farmaco da parte del Servizio Sanitario Nazionale) e del ricorso al Fondo AIFA 5% (che implica il rimborso da parte di AIFA), nel caso della prescrizione sulla base della legge 94/1998, la terapia è a carico del paziente o dell'azienda sanitaria in caso di ricovero - spiega la Presidente Gori -. Molto importante anche il Decreto Ministeriale del 7 settembre 2017, che disciplina il ricorso al cosiddetto 'uso compassionevole' di un farmaco sottoposto a sperimentazione clinica, al di fuori della sperimentazione stessa, in pazienti affetti da malattie gravi o rare o che si trovino in pericolo di vita, quando, a giudizio del medico, non vi siano ulteriori valide alternative terapeutiche, o nel caso in cui il paziente non possa essere incluso in uno studio o, ai fini della continuità terapeutica, per malati già trattati con beneficio clinico nell'ambito di una sperimentazione almeno di fase II conclusa. Le aziende farmaceutiche, che intendono attivare programmi di uso compassionevole, ne sostengono i costi e sono tenute a informare preventivamente AIFA sulla data della loro attivazione e chiusura".

"Abbiamo deciso con entusiasmo di sostenere questa progettualità di AIOM e Fondazione AIOM, e siamo certi avrà un impatto positivo per i pazienti - conclude Francesca Patarnello, Vice President Market Access & Government Affairs AstraZeneca Italia -. AstraZeneca è da anni impegnata affinché l'innovazione che produciamo attraverso la nostra ricerca sia veramente tale e quindi accessibile ai pazienti. Questa importante iniziativa è un primo passo, pensiamo che soluzioni nuove, presenti già in altri Paesi, debbano essere ricercate anche con la collaborazione delle aziende, per rendere le terapie accessibili ai pazienti il prima possibile senza compromettere le esigenze delle Istituzioni."