Vaccini Covid, quasi 138.000 segnalazioni eventi avversi su oltre 138 million dosi - Aifa

Un operatore sanitario somministra una dose del vaccino "Cominarty" Pfizer-BioNTech

MILANO (Reuters) - Sono state 137.899 su un totale di 138 milioni e 199.076 dosi somministrate (tasso di 100 ogni 100.000 dosi) le segnalazioni di sospetti eventi avversi dei vaccini anti Covid-19, l’81,8% riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia-stanchezza, dolori muscolari.

Lo segnala l'agenzia italiana del farmaco (Aifa) nel suo dodicesimo rapporto sulla sorveglianza dei vaccini contro il coronavirus, riferito al periodo che va dal 27 dicembre 2020 al 26 giugno 2022.

"Nel secondo trimestre del 2022 i tassi di segnalazione relativi alla prima dose restano più elevati rispetto alle dosi successive e sono più bassi dopo la quarta dose per tutti i vaccini", si legge nel rapporto.

Le segnalazioni gravi corrispondono al 18,1% del totale, con un tasso di 18 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, in linea con i precedenti rapporti.

Un evento è considerato sempre grave se comporta ospedalizzazione, ricorso al pronto soccorso, pericolo immediato di vita, invalidità, anomalie congenite, decesso, altra condizione clinicamente rilevante.

La reazione avversa si è verificata nella maggior parte dei casi (71% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente oltre le 48 ore, indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento.

Comirnaty è il vaccino attualmente più utilizzato (65,4%), seguito da Spikevax (24,7%), Vaxzevria (8,8%), Jcovden (ex-COVID-19 Vaccino Janssen) (1,1%) e Nuvaxovid (0,03%), in uso dal 28 febbraio 2022.

In linea con i precedenti Rapporti, la distribuzione delle segnalazioni per tipologia di vaccino ricalca quella delle somministrazioni, a eccezione di Vaxzevria e Spikevax che appaiono invertiti in questo andamento (Comirnaty 66,3%, Vaxzevria 17,4%, Spikevax 14,9%, Jcovden 1,3%, Nuvaxovid 0,1%).

Per tutti e cinque i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, cefalea, dolori muscolari/articolari, brividi, disturbi gastro-intestinali, stanchezza, reazione locale o dolore in sede di iniezione.

Nella fascia di età 5-11 anni, al 26 giugno risultano inserite complessivamente 471 segnalazioni (circa lo 0,5% del totale) per il vaccino Comirnaty, l'unico attualmente autorizzato per questa fascia di età, con un tasso di segnalazione di circa 18 casi ogni 100.000 dosi.

Il 95% circa di queste segnalazioni e attribuito alla prima dose e il 5% circa alla seconda. Gli eventi avversi più frequentemente segnalati, indipendentemente dalla gravità e dal nesso di causalità, sono stati dolore in sede di iniezione, cefalea, febbre e stanchezza.

DECESSI: 29 (0,2 OGNI MLN DOSI) CORRELABILI A VACCINAZIONE

"Complessivamente 916 segnalazioni gravi hanno avuto esito fatale - si legge nel rapporto - Il tasso è sovrapponibile a quanto riportato nel rapporto precedente: 0,66 eventi con esito fatale segnalati ogni 100.000 dosi somministrate".

Il 46% dei casi (420) riguarda donne, il 53% uomini (487) mentre l’1% (9 schede) non riporta questo dato. L’età media è di 79 anni e nel 70,9% dei casi il tempo intercorrente tra la

somministrazione e il decesso è compreso tra 0 e 14 giorni, non definito nel 6,9% dei casi e con intervallo maggiore di 14 giorni nel rimanente 22,2% dei casi.

In 519 casi il decesso è registrato dopo la prima dose, in 289 dopo la seconda, in 103 dopo la terza e in 5 dopo la quarta dose.

L'84,3% (772 su 916) delle segnalazioni con esito decesso presenta una valutazione del nesso di causalità con l'algoritmo dell'OMS, in base al quale il 58,5% dei casi (452 su 772) è non correlabile, il 28,2% (218 su 772) indeterminato e il 9,5% (73 su 772) inclassificabile per mancanza di informazioni sufficienti.

Complessivamente, 29 casi (3,8%) sui 772 valutati sono risultati correlabili (circa 0,2 casi ogni milione di dosi somministrate), di cui 27 già descritti nei rapporti precedenti.

"Le rimanenti due segnalazioni si riferiscono in un caso a un paziente 83enne, deceduto a causa di complicanze legate al Covid-19, contratto circa 5 mesi dopo aver completato il ciclo vaccinale e la dose di richiamo (vaccinazione inefficace); nel secondo caso il paziente 94enne, dopo la terza dose segnalava malessere generale (diarrea, stanchezza, mal di schiena, astenia) e le condizioni di salute peggioravano progressivamente fino al decesso avvenuto 3 mesi dopo".

(Emilio Parodi, editing Francesca Piscioneri, mailto:emilio.parodi@thomsonreuters.com; +39 06 8030 7744)

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