Vaccino Covid AstraZeneca, Ema: "Per ok servono altri dati"

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"Ulteriori informazioni scientifiche su questioni relative alla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino" anti-Covid "di AstraZeneca sono ritenute necessarie per supportare il rigore richiesto per un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio" in Ue "e ciò è stato richiesto all'azienda". A comunicarlo è l'Agenzia europea del farmaco Ema, chiarendo in maniera ufficiale a che punto si trova l'iter del prodotto scudo in questione, nel giorno in cui l'ente regolatorio britannico ha, invece, dato il via libera in Gb. "Siamo a conoscenza - puntualizzano dall'autorità Ue in un aggiornamento sulla 'revisione continua' in corso sul vaccino AstraZeneca - del fatto che l'agenzia britannica Mhra ha concesso un'autorizzazione temporanea per la fornitura del vaccino nel contesto dell'uso di emergenza, che è diversa dall'autorizzazione all'immissione in commercio. L'Ema, i suoi esperti europei e la Commissione europea stanno lavorando per un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio dei vaccini Covid, con tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che ciò impone".

La valutazione del vaccino sviluppato da università di Oxford e Irbm e prodotto da AstraZeneca "è andata avanti nelle ultime settimane - assicura l'Ema - Ulteriori informazioni dagli studi clinici in corso sono attese da gennaio. I dati provvisori di un ampio studio in corso negli Stati Uniti sono previsti per il primo trimestre del 2021". L'Agenzia sta attualmente valutando i dati sul vaccino come parte di una revisione progressiva. "Finora, sono state valutate alcune prove sulla sicurezza e l'efficacia provenienti da un'analisi ad interim aggregata dei dati clinici di quattro studi clinici in corso nel Regno Unito, Brasile e Sud Africa. L'ultimo pacchetto è stato ricevuto il 21 dicembre ed è attualmente in fase di valutazione. Il comitato tecnico Chmp ha già valutato i dati di studi di laboratorio (dati non clinici) e sta attualmente valutando i dati sulla qualità del vaccino (sui suoi ingredienti e sul modo in cui è prodotto)", aggiorna l'ente.

Per il vaccino di AstraZeneca "si completerà la valutazione secondo gli usuali standard di qualità, sicurezza ed efficacia", sottolinea l'Agenzia europea del farmaco. E spiega che la garanzia che il prodotto scudo soddisfi "i rigorosi standard dell'Ue" viene assicurata "attraverso: informazioni complete sulla prescrizione e foglietto illustrativo con istruzioni dettagliate per un uso sicuro; un solido piano di gestione del rischio e monitoraggio della sicurezza; controlli di produzione compresi quelli sui lotti e sulle condizioni di conservazione; un piano di indagine per l'utilizzo nei bambini; obblighi post-approvazione legalmente vincolanti e un quadro giuridico chiaro per la valutazione dei dati emergenti di efficacia e sicurezza", elenca l'ente.

Il vaccino anti Covid di AstraZeneca è costituito da un virus della famiglia degli adenovirus (che non può riprodursi e non causa malattia), modificato per contenere il gene per la produzione della proteina Spike di Sars-CoV-2, necessaria per suscitare una risposta immunitaria dell'organismo.